^

Sức khoẻ

Mức độ nghiên cứu lâm sàng về viêm xương khớp

, Biên tập viên y tế
Đánh giá lần cuối: 23.04.2024
Fact-checked
х

Tất cả nội dung của iLive đều được xem xét về mặt y tế hoặc được kiểm tra thực tế để đảm bảo độ chính xác thực tế nhất có thể.

Chúng tôi có các hướng dẫn tìm nguồn cung ứng nghiêm ngặt và chỉ liên kết đến các trang web truyền thông có uy tín, các tổ chức nghiên cứu học thuật và, bất cứ khi nào có thể, các nghiên cứu đã được xem xét về mặt y tế. Lưu ý rằng các số trong ngoặc đơn ([1], [2], v.v.) là các liên kết có thể nhấp vào các nghiên cứu này.

Nếu bạn cảm thấy rằng bất kỳ nội dung nào của chúng tôi không chính xác, lỗi thời hoặc có thể nghi ngờ, vui lòng chọn nội dung đó và nhấn Ctrl + Enter.

Trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu một cơ chế hành động tiềm ẩn và vĩ độ điều trị (liều độc hại hiệu quả).

Kết quả của nghiên cứu tiền lâm sàng có thể rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc tiềm tàng làm thay đổi cấu trúc của sụn.

trusted-source[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12]

Giai đoạn I của các thử nghiệm lâm sàng về viêm xương khớp

Nghiên cứu dược động học và sự an toàn của thuốc, đôi khi thêm vào - liều thuốc. Tùy theo nhiệm vụ được giao, các đối tượng nghiên cứu thường là những người tình nguyện khỏe mạnh hoặc những bệnh nhân bị viêm xương khớp mà không có bệnh lý kèm theo. Tối ưu cho nghiên cứu sự an toàn của thuốc thử trong giai đoạn I là một nghiên cứu đối chứng mù đôi, giả dược với một hoặc nhiều liều thuốc. Đánh giá hiệu quả điều trị có thể đóng vai trò thứ yếu.

Giai đoạn II của các thử nghiệm lâm sàng về viêm xương khớp

Mục đích của Giai đoạn II là xác định liều điều trị lý tưởng và chế độ liều dùng cho thuốc nghiên cứu. Thời gian nghiên cứu và số bệnh nhân phụ thuộc vào cơ chế tác dụng của thuốc, thời gian tác dụng, tiêu chuẩn hiệu quả được sử dụng trong các nghiên cứu, độ biến thiên của các thông số nghiên cứu và quần thể bệnh nhân. Trong các nghiên cứu này và các nghiên cứu tiếp theo, cần xác định liều tối đa được dung nạp tối đa và có hiệu quả tối đa của thuốc, cũng như hồ sơ về ảnh hưởng của các liều này ở bệnh nhân viêm xương khớp.

Nghiên cứu giai đoạn thuốc có triệu chứng giai đoạn II nên được kiểm soát giả dược ngẫu nhiên và mù đôi. Hiệu quả của thuốc có thể được chứng minh trong vòng vài ngày kể từ ngày thử nghiệm. Một nghiên cứu dài hơn (trong vòng vài tuần) có thể được yêu cầu để chứng minh sự khởi phát chậm của thuốc hoặc thời gian hiệu lực. Để nghiên cứu sự an toàn của thuốc, cần có một nghiên cứu dài hơn nữa. Khi thực hiện các thử nghiệm dài hạn về các thuốc có triệu chứng, có thể cần kê toa thuốc giảm đau. Với mục đích này, thuốc giảm đau tác dụng ngắn nên được kê toa sau một khoảng thời gian rửa phù hợp.

Giai đoạn III của các thử nghiệm lâm sàng về viêm xương khớp

Mục đích của các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III là để chứng minh một cách thuyết phục hiệu quả và an toàn của liều tối ưu của thuốc nghiên cứu và các chế độ liều lượng. Trong quá trình nghiên cứu, chỉ có một khớp được đánh giá (thường là khớp gối, với viêm xương khớp hai bên - người bị ảnh hưởng nhiều nhất). Trong giai đoạn này của thử nghiệm lâm sàng cuối cùng phải xác định liều lượng và chế độ liều được khuyến cáo để sử dụng trong thực hành lâm sàng để kiểm tra thêm độc tính của nó, và để so sánh việc chuẩn bị thử nghiệm để tham chiếu và / hoặc giả dược. Số lượng và thời gian nghiên cứu nên được thiết kế sao cho sau khi thời gian cần thiết để xác định sự khác biệt về mặt lâm sàng và ý nghĩa thống kê giữa các thông số của nghiên cứu hiệu quả và nhóm kiểm soát của bệnh nhân. Số bệnh nhân cần thiết và thời gian nghiên cứu an toàn ma túy được tính toán dựa trên các khuyến cáo về bệnh mãn tính Hướng dẫn cho ngành.

Thời gian thử nghiệm lâm sàng pha III về hiệu quả của các thuốc có triệu chứng tốc độ cao không nên quá 4 tuần (đôi khi ít hơn đáng kể). Để phản ánh nghiên cứu, cần phải có thời gian "rửa trôi" đầy đủ. Đối với một nghiên cứu sâu hơn về sự an toàn của một tác nhân triệu chứng tốc độ cao, một nghiên cứu mù đôi có thể được theo sau bởi một thử nghiệm dài hơn mù đôi hoặc mở. Để chứng minh hiệu quả của thuốc có triệu chứng tác dụng chậm cần thời gian dài hơn, cũng như gây tê thêm.

Số lượng nghiên cứu cần thiết để chứng minh tính hiệu quả của các loại thuốc làm thay đổi cấu trúc của sụn khớp không được xác định. Thời hạn của một cuộc kiểm tra đó không được dưới 1 năm. Các tiêu chí chính về hiệu quả chính hoặc chủ yếu là thay đổi cấu trúc trong các khớp bị ảnh hưởng bởi viêm xương khớp. Số lượng dân số được nghiên cứu phải được tính toán dựa trên kết quả của giai đoạn II.

Giai đoạn IV của các thử nghiệm lâm sàng về viêm xương khớp

Giai đoạn IV của các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện sau khi các cơ quan liên quan phê duyệt việc sử dụng thuốc của lâm sàng. Các nghiên cứu giai đoạn IV được tiến hành để hiểu rõ hơn về số liệu quan sát lâm sàng, do đó danh sách các chỉ định đang mở rộng. Ngoài ra, nghiên cứu nghiên cứu các tác dụng phụ hiếm gặp, cũng như hiệu quả của điều trị lâu dài với thuốc được thử nghiệm. Một số nghiên cứu pha IV có thể được mở.

Bao gồm các bệnh nhân trong nghiên cứu

Để nghiên cứu hiệu quả triệu chứng của tác nhân xét nghiệm, mức độ trầm cảm ban đầu là rất quan trọng, nó sẽ cho phép đánh giá động lực của chúng. Do đó, tiêu chí bắt buộc để đưa bệnh nhân vào nghiên cứu hiệu quả của các thuốc có triệu chứng là:

  • mức độ nghiêm trọng của hội chứng đau theo VAS ít nhất 2,5 cm hoặc theo thang điểm Likert 5 điểm - không nhỏ hơn 1 điểm;
  • sự hiện diện của các tiêu chí viêm xương khớp phóng xạ nhất định, ví dụ, Giai đoạn II (hoặc cao hơn) theo Kellgren và Lawrence TFO khớp gối (ví dụ, sự hiện diện của RP nhất định) hoặc giai đoạn II (hoặc cao hơn) trên phạm vi sửa đổi để khớp hông Croft.

Trong số các tiêu chí để đưa vào nghiên cứu hiệu quả của thuốc làm thay đổi cấu trúc của sụn, những điều sau đây là bắt buộc:

  • để nghiên cứu khả năng ngăn ngừa sự phát triển của các thay đổi đặc trưng của viêm xương khớp ở giai đoạn 0 hoặc tôi trên các mẫu tia X theo Kellgren và Lawrence (ví dụ, sự vắng mặt của một số xương sống); để nghiên cứu khả năng làm chậm quá trình bệnh lý giai đoạn II hoặc III hoặc để ngăn chặn sự tiến triển của nó theo Kellgren và Lawrence, trong đó mức độ thu hẹp khoảng cách chung cho phép đánh giá sự tiến triển của bệnh;
  • sự hiện diện của đau ở khớp đang được kiểm tra tại thời điểm thu nhận hoặc trong việc điều trị mất ngủ là không cần thiết; sự năng động của hội chứng đau có thể được nghiên cứu như một tiêu chuẩn phụ (bổ sung) về hiệu quả.

Trong các nghiên cứu về các loại thuốc làm thay đổi cấu trúc sụn, điều quan trọng là phải chọn một tiểu nhóm con của những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển nhanh chóng của chứng viêm xương khớp. Để xác định một quần thể con như vậy, có thể sử dụng một số dấu hiệu sinh học có khả năng tiên đoán sự tiến triển của sự thay đổi đối với các biểu đồ roto của các khớp bị ảnh hưởng.

Ngoài ra, trong số các tiêu chí đưa vào, cần phải chỉ ra tuổi và giới tính của bệnh nhân đang được nghiên cứu, tiêu chuẩn chẩn đoán sẽ được sử dụng, những khớp bị ảnh hưởng bởi viêm xương khớp sẽ được nghiên cứu (ví dụ đầu gối hoặc hông).

Các tiêu chí loại trừ cũng cần được mô tả rõ ràng; họ phải bao gồm những điều sau đây:

  • mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng của viêm xương khớp;
  • mức độ thay đổi hình ảnh;
  • bệnh đồng thời;
  • sự hiện diện của một vết loét dạ dày trong một anamnesis (nếu độc tính của thuốc được dự kiến sẽ liên quan đến niêm mạc của đường tiêu hóa);
  • điều trị đồng thời;
  • mang thai / ngừa thai;
  • tiêm nội tạng corticosteroids hoặc axit hyaluronic;
  • rửa triều;
  • sự xuất hiện của viêm khớp mãn.

Khoảng thời gian trôi qua sau khi tiêm mũi nội tạng cuối cùng của một thuốc corticosteroid ở kho hay axit hyaluronic là một tiêu chí loại trừ quan trọng. Nó là cần thiết để giảm thiểu tối ưu ảnh hưởng có thể có của tiêm intraarticular về các triệu chứng của viêm xương khớp. Khoảng cách được khuyến cáo ít nhất là 3 tháng. Các nhà nghiên cứu có thể tăng khoảng cách này khi sử dụng axit hyaluronic, vì không có dữ liệu đáng tin cậy về thời gian hiệu ứng triệu chứng của nó. Khi tiến hành các nghiên cứu kéo dài (hơn 1 năm), cần phải có sự phân tầng của bệnh nhân dùng thuốc tiêm nội soi trước khi thử nghiệm.

Các tiêu chí loại trừ bổ sung là:

  • thương tích nghiêm trọng của khớp bị ảnh hưởng trong vòng 6 tháng trước khi bắt đầu nghiên cứu;
  • phẫu thuật nội soi 1 năm trước khi bắt đầu nghiên cứu;
  • tổn thương xương sống hoặc khớp của các chi dưới, kèm theo hội chứng đau nặng, có thể làm cho khó đánh giá được khớp đang được kiểm tra;
  • sử dụng các thiết bị phụ trợ để di chuyển (trừ gậy, nạng);
  • các bệnh thấp khớp kèm theo (ví dụ, chứng đau cơ xơ cơ);
  • tình trạng chung nghiêm trọng của bệnh nhân.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên được khám thai và, khi phát hiện, không được tham gia nghiên cứu. Đặc điểm lâm sàng của bệnh nhân nên bao gồm:

  • nội địa hoá viêm xương khớp;
  • số triệu chứng triệu chứng lâm sàng;
  • sự có mặt của các bàn chải bị ảnh hưởng bởi viêm xương khớp (các nút của Geberden, Bushara, viêm xương xói mòn ăn mòn);
  • thời gian các triệu chứng của viêm xương khớp;
  • giai đoạn từ ngày chẩn đoán viêm xương khớp;
  • điều trị trước đó (thuốc, liều, thời gian điều trị);
  • phẫu thuật điều trị của các khớp kiểm tra trong anamnesis (bao gồm arthroscopy) với ngày bắt đầu;
  • việc sử dụng các thiết bị phụ trợ (gậy đi bộ, nạng, đầu gối);
  • tiêm nội khớp trong thuốc anamnesis (thuốc, liều, số lần tiêm, thời gian điều trị, số lượng các khóa học), cho thấy ngày tiêm cuối cùng.

Ngoài ra, đặc điểm lâm sàng của bệnh nhân có thể chỉ định:

  • Hút thuốc (bao nhiêu điếu mỗi ngày, bao lâu đã được hun khói, nếu nó không hút thuốc hiện nay, họ đã hút bao nhiêu năm và bao lâu họ đã từ chối không hút thuốc);
  • tình trạng hoóc môn (giai đoạn sau mãn kinh);
  • các bệnh mạn tính liên quan;
  • điều trị đồng thời (ví dụ, estrogen, thuốc chống viêm).

Phác đồ nghiên cứu được giới hạn trong việc đánh giá một nhóm khớp (ví dụ, đầu gối hoặc hông). Với tổn thương song song, khớp được đánh giá với các triệu chứng nặng nhất của tổn thương. Sự thay đổi trong mối liên kết đối phương có thể được coi là các tiêu chí thứ cấp. Khi nghiên cứu hiệu quả của các thuốc có khả năng thay đổi cấu trúc sụn, những thay đổi trong khớp đối diện, mà ở thời điểm đầu của nghiên cứu là nguyên vẹn hoặc với những thay đổi nhỏ, có thể được lâm sàng và có ý nghĩa thống kê. Thực tế này phải được tính đến khi soạn thảo một quy trình nghiên cứu và phân tích kết quả thu được.

Trong quá trình khám thực thể của các khớp nghiên cứu, cần chú ý đến sự xuất hiện của viêm (ví dụ, tràn dịch khớp), giảm khối lượng các cử động, dị dạng và co bóp khớp. Sự có mặt của biến dạng valgus / varus nghiêm trọng của khớp lớn là tiêu chí để loại trừ.

Khi đánh giá mức độ rối loạn chức năng trong khớp được kiểm tra, nên sử dụng hệ thống WOMAC hoặc LEUKEN trước khi bắt đầu nghiên cứu.

Cần phải khám sức khoẻ tổng quát ngay từ đầu và khi kết thúc nghiên cứu.

Một điều kiện quan trọng để đưa bệnh nhân vào nghiên cứu là ký kết thỏa thuận tham gia nghiên cứu được biên soạn theo Tuyên bố Helsinki về lần sửa đổi cuối cùng và được cơ quan nghiên cứu phê duyệt.

Thủ tục tiến hành một thử nghiệm lâm sàng

Các nghiên cứu về hiệu quả của thuốc được sử dụng trong viêm xương khớp nên được kiểm soát bởi những người mù đôi ngẫu nhiên có liên quan đến các nhóm song song. Khi bắt đầu nghiên cứu, các cuộc thăm dò và thăm khám cơ bản (ngẫu nhiên) được sử dụng, trong thời gian đó thu thập thông tin về anamnesis, các xét nghiệm máu và các xét nghiệm khác được thực hiện, nó được kiểm tra xem bệnh nhân có đáp ứng các tiêu chí đưa vào không, vv; sau đó là những bệnh nhân ngẫu nhiên theo một kế hoạch được thiết kế trước.

Trong mỗi lần khám, ngoài việc kiểm tra khớp bị tổn thương, cần đo huyết áp, xung, xác định trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và hỏi anh ta về những phản ứng phụ của điều trị. Để đánh giá thông tin đã nhận được, bệnh nhân nên được bác sĩ cùng kiểm tra, tốt nhất vào cùng thời điểm trong ngày và trong tuần trong suốt nghiên cứu.

Khi biên soạn một nghiên cứu nghiên cứu, nó là cần thiết ra một tiêu chuẩn chính (tốt nhất) về hiệu quả. Sự lựa chọn của các tiêu chuẩn này phụ thuộc vào các mục tiêu nghiên cứu và trình độ của loại thuốc thử. Để tăng cường thiết kế nghiên cứu, cần bổ sung thêm một hoặc nhiều tiêu chí phụ.

Các yêu cầu của giai đoạn "rửa trôi"

Trong một khoảng thời gian nhất định trước khi bắt đầu điều trị với thuốc thử nghiệm có triệu chứng, tất cả các thuốc giảm đau và thuốc chống viêm, kể cả các thuốc thuộc da , nên được loại bỏ. Thời gian của giai đoạn này được xác định bởi thời gian cần thiết để ngăn chặn hiệu quả lâm sàng (ví dụ, 5 chu kỳ bán của thuốc). Trong giai đoạn rửa trôi, bệnh nhân có thể dùng paracetamol đến 4 mg / ngày (ở Hoa Kỳ) và lên đến 3 mg / ngày (ở các nước châu Âu). Loại thứ hai cũng bị hủy bỏ khi tính đến khi bắt đầu dùng thuốc thử, hiệu quả của nó đã bị chấm dứt. Sự suy giảm viêm khớp mãn tính ở giai đoạn rửa trôi cần được lưu ý trong quy trình.

Khi tiến hành các nghiên cứu về các loại thuốc làm thay đổi cấu trúc của sụn khớp, thời gian rửa không cần thiết. Nếu cần nghiên cứu hiệu quả triệu chứng của chất thử, thời gian rửa sẽ được bao gồm trong quy trình.

Mục đích của thuốc nghiên cứu

Các chế phẩm kiểm soát có thể bao gồm một giả dược hoặc một chất hoạt tính, ví dụ thuốc giảm đau hoặc NSAID. Ưu điểm thứ hai là khả năng chứng tỏ sự vượt trội về hiệu quả của các tác nhân thử nghiệm đối với các loại thuốc được sử dụng rộng rãi hiện nay. Trong trường hợp sử dụng chuẩn chuẩn, cần phải có một số lượng lớn bệnh nhân để kiểm soát. Khi điều trị tiêm nội động cung, thường có tác dụng giả dược, vì vậy các nghiên cứu về hiệu quả của thuốc được sử dụng trong tử cung nên được kiểm soát giả dược.

Cần chuẩn bị các chế phẩm dùng cho bệnh nhân trong cùng một hộp chứa với các thuốc tham chiếu (thuốc hoặc giả dược). Placebo nên bắt chước hoàn toàn các loại thuốc thử trong sự xuất hiện, mùi và các hiệu ứng địa phương trên da. Các hướng dẫn rõ ràng về việc sử dụng thuốc phải được thông báo cho bác sĩ bệnh nhân bằng văn bản và cũng được đưa ra trong sự đồng ý có thông tin. Độ chính xác của thuốc được kiểm tra bằng cách cân nặng ống hồi phục của bệnh nhân bằng thuốc mỡ, gel hoặc dạng khác, hoặc bằng cách đo thể tích chất lỏng trong lọ.

Loại chế phẩm dùng cho miệng và ngoài ruột (bao gồm cả nội soi), cũng như bao bì của chúng nên giống với các chất so sánh hoặc giả dược. Các chế phẩm uống nên được cho vào trong vỉ được dán nhãn dán nhãn, cho biết chính xác ngày và thời điểm giao hàng. Theo dõi việc uống thuốc của bệnh nhân được thực hiện bằng cách đếm các viên thuốc không sử dụng (dragees, viên nang).

Các thuốc chuẩn bị dùng điều trị kèm theo (ví dụ thuốc giảm đau hoặc NSAIDs trong các nghiên cứu về các loại thuốc làm thay đổi cấu trúc của sụn) có thể được đưa ra trong lọ. Trong mỗi lượt truy cập, tính các máy tính bảng được đếm. Vào buổi tối vào đêm trước của chuyến thăm, cũng như trong ngày viếng thăm, người ta không nên dùng thuốc gây mê hoặc thuốc chống viêm, vì điều này có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá hội chứng đau.

Nếu không thể đảm bảo danh tính của thuốc thử được đưa ra ngoài đường truyền, đối với tác nhân so sánh, người thứ ba (ví dụ bác sĩ hoặc y tá khác) phải trực tiếp điều trị bệnh này mà không báo cho bệnh nhân và nhà nghiên cứu biết thuốc nào được dùng.

Trước khi tiêm intraarticular, tràn dịch được chiết xuất từ khoang chung, khối lượng của nó được ghi nhận trong quy trình.

Khi thực hiện tất cả các nghiên cứu lâm sàng về viêm xương khớp, cần phải thực hiện phân tích kinh tế dược.

Điều trị đồng thời với thuốc chống viêm xương khớp

Thật vô lý khi mong đợi rằng bệnh nhân sẽ tham gia vào một nghiên cứu dài hạn mà không cần sử dụng thêm các thuốc có triệu chứng. Vì vậy, nên dùng thuốc giảm đau, nhưng hạn chế. Giới hạn danh sách thuốc, liều tối đa, thời gian nhập viện (ngày trước chuyến thăm và ngày khám không nên dùng thuốc gây mê). Nghị định thư cần bao gồm một phần ghi nhận việc sử dụng thuốc giảm đau và NSAIDs, việc thực hiện tiêm nội động. Nếu tiêm intra-articular của corticosteroid kho không phải là một phần của các nghiên cứu giao thức, sử dụng của họ là bị cấm.

Liệu pháp đồng thời có thể cản trở việc đánh giá đầy đủ tính hiệu quả của DMO AD. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện các nghiên cứu dài hạn, không thực tế và phi đạo đức để loại trừ tất cả các thuốc cùng lúc. Loại trừ chỉ là những chất có thể ảnh hưởng đến cấu trúc khớp. Điều trị đồng thời cần được chuẩn hóa, theo dõi và ghi lại trong mỗi lần khám. Như đã lưu ý, paracetamol được ưa thích. Vào ngày viếng thăm, cũng như buổi tối trước chuyến thăm, liệu pháp phối hợp thuốc không được chấp nhận.

Điều trị bằng thuốc không điều trị bằng đồng thời (liệu pháp vật lý trị liệu, trị liệu nghề nghiệp, liệu pháp tập luyện) cũng cần được chuẩn hóa và đưa vào phù hợp với quy trình sao cho nó không ảnh hưởng đến kết quả của nghiên cứu. Trong giao thức cần phân chia một phần trong đó thông tin về sự thay đổi trọng lượng cơ thể (giảm / tăng), về việc sử dụng các thiết bị phụ trợ (cây gậy, nạng, vv), và việc bổ nhiệm hoặc sửa đổi các thủ tục vv sẽ được ghi lại.

trusted-source[13], [14], [15], [16], [17], [18], [19]

Thí nghiệm phòng thí nghiệm

Đối với hầu hết các nghiên cứu đa trung tâm xét nghiệm thông thường ( công thức máu hoàn chỉnh, phân tích nước tiểu, sinh hóa máu) nên được thực hiện trong phòng thí nghiệm trung tâm.

Việc phân tích thường xuyên chất lỏng hoạt dịch nên bao gồm nghiên cứu các tế bào và tinh thể.

Tác dụng phụ được ghi lại trong mỗi lần thăm khám và giữa các lần khám. Chỉ rõ ngày xảy ra, mức độ nghiêm trọng, mối quan hệ với thuốc nghiên cứu (liên quan / không liên quan), điều trị dự kiến và thời gian của nó, giải quyết phản ứng bất lợi.

Vi phạm giao thức

Một vi phạm lặp đi lặp lại của các giao thức của bệnh nhân là cơ sở để loại trừ anh ta khỏi nghiên cứu. Các lý do chấm dứt tham gia nghiên cứu liên quan đến vi phạm quy trình phải được chỉ rõ. Các thuốc này có thể bao gồm dùng các loại thuốc trái phép cho nghiên cứu này, sử dụng các thiết bị phụ trợ để giảm đau, vv

Các tiêu chí để có hiệu quả điều trị viêm xương khớp

Trong các thử nghiệm lâm sàng về viêm xương khớp, nên sử dụng các tiêu chuẩn đã được công bố, các tác giả khác sử dụng trong các tác phẩm của họ, cho phép so sánh các kết quả nghiên cứu của các tác nhân khác nhau. Danh mục tiêu chí chính bao gồm các chỉ số:

  • đau;
  • chức năng thể chất;
  • đánh giá chung tình trạng của bệnh nhân;
  • X-quang hoặc các kỹ thuật hình ảnh khác (cho nghiên cứu 1 năm).

Các tiêu chí bổ sung về hiệu quả hoạt động, cũng được khuyến nghị đưa vào trong Nghị định thư là:

  • chất lượng cuộc sống (bắt buộc) và
  • đánh giá chung của bác sĩ.

Các tiêu chí lựa chọn cho các nghiên cứu viêm xương khớp bao gồm:

  • viêm;
  • các dấu hiệu sinh học;
  • độ cứng;
  • đòi hỏi phải thực hiện một công việc nhất định (thời gian vượt qua một khoảng cách nhất định, khắc phục một số bước nhất định, nghề mộc, vv);
  • số đợt cấp phát;
  • dùng thuốc giảm đau;
  • khối lượng của các phong trào;
  • khoảng cách giữa mắt cá chân;
  • khoảng cách giữa khối con trung gian của xương đùi;
  • chu vi khớp, vv

Tiêu chuẩn chính cho hiệu quả của các thuốc có triệu chứng là đau. Nghiên cứu của cô nên được thực hiện theo khoảng thời gian đều đặn, thời gian phụ thuộc vào nghiên cứu và nghiên cứu (ít nhất 1 tháng).

Đánh giá đau ở khớp bị ảnh hưởng nên được thực hiện bằng thang điểm 5 điểm Likert (0 - không đau, 1 - đau nhẹ, đau 2 - trung bình, 3 - đau nặng, 4 - đau nặng) hoặc 10 cm của VASH. Ngoài ra, cần làm rõ những nguyên nhân (ví dụ như nâng cân, tập thể dục, leo cầu thang) và / hoặc khi có đau (ví dụ vào ban đêm, nghỉ ngơi). Để có thêm các đặc tính đau, một số hệ thống đánh giá sức khoẻ (WOMAC, HAQ, AIMS) có thể được sử dụng.

Để đánh giá chức năng của khớp gối và / hoặc khớp háng bị ảnh hưởng ở bệnh nhân viêm xương khớp, nên sử dụng WOMAC hoặc API Leken ở mức HAQ và AIMS thấp hơn.

Tự đánh giá tình trạng chung của bệnh nhân và bác sĩ nên được thực hiện bằng thang đo Likert hoặc VASH.

Xác định chất lượng cuộc sống của bệnh nhân viêm xương khớp trong quá trình nghiên cứu là bắt buộc, mặc dù nó không áp dụng cho các tiêu chuẩn chính. Sự lựa chọn cuối cùng của hệ thống đánh giá chất lượng cuộc sống (ví dụ SF-36, EuroQol) - cho nhà nghiên cứu.

Nội dung thông tin của các tiêu chí lựa chọn nói trên không phải xác định chính xác, do đó việc đưa vào trong giao thức nghiên cứu là không bắt buộc.

trusted-source[20], [21], [22], [23]

Các phương pháp chẩn đoán viêm xương khớp

Trong các nghiên cứu về ma túy sửa đổi cấu trúc hryasha, tiêu chí chính để đánh giá hiệu quả là bị ảnh hưởng hình thái chung, được thực hiện thông qua gián tiếp (chụp X quang, siêu âm, MRI) và trực tiếp kỹ thuật (nội soi khớp) hình ảnh. Quan sát lâm sàng bệnh nhân nhận các thuốc này được thực hiện trong khoảng thời gian 3 tháng hoặc ít hơn.

Chụp X quang

Đánh giá các bức xạ của một khớp ( khớp gối, hông ) hoặc các khớp bị ảnh hưởng của bàn chải xét nghiệm. Mặc dù thực tế rằng việc đánh giá nên năng động, không chỉ sụn hình thái, mà còn là xương, các tiêu chí chụp ảnh phóng xạ chủ yếu cho sự tiến triển của gonarthrosis nghiên cứu hoặc coxarthrosis nên được tính bằng mm chiều cao của không gian chung, như chỉ số này là nhạy cảm hơn so với phương pháp đánh giá trên một hệ thống điểm hoặc trong quyền hạn . Osteophytosis, và những thay đổi khác nằm bên dưới xương được nghiên cứu như một tiêu chí thứ cấp hoặc đo, tính bằng mm, quyền hạn hoặc bằng cách sử dụng tập bản đồ được xuất bản. Trong nghiên cứu về các yếu tố đó ngăn chặn sự phát triển của viêm xương khớp, tiêu chí chính là osteophytosis, kể từ khi tính năng này được kết hợp với đau ở khớp gối, đi vào tiêu chí phân loại ACR cho gonarthrosis và một tiêu chí phân loại X quang Kellgren và gonarthrosis bởi Lawrence. Các tiêu chí để gây hoại tử bàn chải cần được dựa trên các tiêu chuẩn được công bố trong các biểu mẫu đặc biệt.

Thực hiện nghiên cứu x-quang của các khớp đang được nghiên cứu tại mỗi lần khám là một điều kiện quan trọng để đánh giá đầy đủ sự tiến triển của viêm xương khớp. X-quang được thực hiện theo đúng các điều kiện của một giao thức chuẩn được xây dựng dựa trên các hướng dẫn công bố kể từ khi biến đo chiều cao của không gian chung phụ thuộc vào vị trí của bệnh nhân (theo chiều dọc hoặc mang trọng lượng, chiều ngang), các thủ tục và các yếu tố khác chụp X quang.

Tàu điện ngầm

MRI cho phép bạn hình dung được tất cả các cấu trúc chung trong cùng một thời điểm, làm cho nó có thể đánh giá được khớp như một cơ quan. Ngoài ra, MRI cho phép bạn định lượng một số thông số hình thái của viêm xương khớp. Phát triển các phương pháp không xâm lấn để định lượng khối lượng sụn khớp, độ dày, hàm lượng nước, đặc biệt là ở giai đoạn sớm của bệnh, có thể được sử dụng rộng rãi trong các nghiên cứu điều trị trong tương lai.

Siêu âm và scintigraphy

Thông tin về chụp cắt lớp vi tính, siêu âmscintigraphy chưa được nghiên cứu đầy đủ, do đó các phương pháp này không được khuyến cáo sử dụng trong các nghiên cứu dài hạn.

Arthroscopy

Arthroscopy có thể trực tiếp hình dung sụn khớp và các cấu trúc nội tạng khác, bao gồm meniscus, màng đệm, dây chằng, chondrophytes. Các nỗ lực định lượng thông tin này dẫn đến sự phát triển của hai loại hệ thống bán định lượng. Một trong số đó mã hóa thông tin về mỗi thiệt hại sụn (chủ yếu - độ sâu và diện tích chấn thương) tại các điểm mà sau đó được thêm vào với nhau, thứ hai sử dụng một đánh giá bác sĩ hryasha thoái hóa toàn cầu trong phòng ban khác nhau, đó là cố định trên VAS.

Giá trị thông tin của các marker phân tử như là tiêu chí cho hiệu quả của việc điều trị bệnh sinh học gây bệnh viêm xương khớp chưa được chứng minh. Tuy nhiên, đánh dấu sinh học có thể được sử dụng để đánh giá ảnh hưởng của thuốc đối với các cơ chế bệnh lý nào đó cũng như nghiên cứu dược động học trong Giai đoạn I của các thử nghiệm lâm sàng.

trusted-source[24], [25], [26], [27], [28], [29],

You are reporting a typo in the following text:
Simply click the "Send typo report" button to complete the report. You can also include a comment.