Tất cả nội dung của iLive đều được xem xét về mặt y tế hoặc được kiểm tra thực tế để đảm bảo độ chính xác thực tế nhất có thể.
Chúng tôi có các hướng dẫn tìm nguồn cung ứng nghiêm ngặt và chỉ liên kết đến các trang web truyền thông có uy tín, các tổ chức nghiên cứu học thuật và, bất cứ khi nào có thể, các nghiên cứu đã được xem xét về mặt y tế. Lưu ý rằng các số trong ngoặc đơn ([1], [2], v.v.) là các liên kết có thể nhấp vào các nghiên cứu này.
Nếu bạn cảm thấy rằng bất kỳ nội dung nào của chúng tôi không chính xác, lỗi thời hoặc có thể nghi ngờ, vui lòng chọn nội dung đó và nhấn Ctrl + Enter.
FDA đã chấp thuận Bimzelx để điều trị viêm tuyến mồ hôi
Đánh giá lần cuối: 02.07.2025
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận Bimzelx (bimekizumab-bkzx) của UCB để điều trị cho người lớn bị viêm tuyến mồ hôi mủ từ trung bình đến nặng.
Bimzelx là loại thuốc đầu tiên và duy nhất được chấp thuận có tác dụng ức chế chọn lọc interleukin 17F (IL-17F) ngoài interleukin 17A (IL-17A). Đây là chỉ định thứ năm của Bimzelx tại Hoa Kỳ.
Căn cứ để phê duyệt:
Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III (BE HEARD I và BE HEARD II) được tiến hành trên bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh viêm tuyến mồ hôi mủ từ trung bình đến nặng.
Chỉ số hiệu suất chính:
- HiSCR50: Vào tuần thứ 16, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Bimzelx đạt được cải thiện ≥50% về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh viêm tuyến mồ hôi mủ (được đo bằng điểm Đáp ứng lâm sàng của bệnh viêm tuyến mồ hôi mủ (HiSCR50)) cao hơn đáng kể so với giả dược.
Chỉ số phụ:
- HiSCR75: Thuốc này cũng mang lại những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân đạt được sự cải thiện ≥75% (HiSCR75) vào tuần 16, so với giả dược.
Tính bền vững của kết quả:
- Phản ứng lâm sàng được duy trì đến tuần 48 mà không phát hiện thêm tín hiệu an toàn mới nào.
Ý kiến chuyên gia:
Tiến sĩ Alexa B. Kimball, nhà nghiên cứu chương trình BE HEARD và bác sĩ da liễu tại Trung tâm Y tế Beth Israel Deaconess ở Boston, cho biết:
“Việc chấp thuận Bimzelx để điều trị bệnh viêm tuyến mồ hôi mủ từ trung bình đến nặng là một bước tiến quan trọng khi xét đến nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng đáng kể và số lượng phương pháp điều trị hiện có còn hạn chế”.