Tất cả nội dung của iLive đều được xem xét về mặt y tế hoặc được kiểm tra thực tế để đảm bảo độ chính xác thực tế nhất có thể.
Chúng tôi có các hướng dẫn tìm nguồn cung ứng nghiêm ngặt và chỉ liên kết đến các trang web truyền thông có uy tín, các tổ chức nghiên cứu học thuật và, bất cứ khi nào có thể, các nghiên cứu đã được xem xét về mặt y tế. Lưu ý rằng các số trong ngoặc đơn ([1], [2], v.v.) là các liên kết có thể nhấp vào các nghiên cứu này.
Nếu bạn cảm thấy rằng bất kỳ nội dung nào của chúng tôi không chính xác, lỗi thời hoặc có thể nghi ngờ, vui lòng chọn nội dung đó và nhấn Ctrl + Enter.
FDA chấp thuận cấy ghép SetPoint cho bệnh viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng
Đánh giá lần cuối: 09.08.2025
Ở một số bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA), các thuốc DMARD sinh học và tổng hợp có đích tác dụng không hoàn hảo hoặc kém dung nạp. Trong bối cảnh này, Hệ thống SetPoint, một thiết bị cấy ghép để điều hòa miễn dịch thần kinh thông qua dây thần kinh phế vị, đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ.
Cái gì được chấp thuận?
Hệ thống SetPoint là một thiết bị cấy ghép cung cấp kích thích điện ngắn đến dây thần kinh phế vị mỗi ngày một lần, kích hoạt các con đường chống viêm bẩm sinh và phục hồi miễn dịch. Chỉ định: Người lớn bị RA từ trung bình đến nặng, không được điều trị đầy đủ bằng liệu pháp tiên tiến (bio/tsDMARD) hoặc không dung nạp với liệu pháp tiên tiến.
Cơ sở bằng chứng (RESET-RA)
Trong nghiên cứu RESET-RA ngẫu nhiên, 242 bệnh nhân được cấy ghép một thiết bị thật hoặc một thiết bị "giả".
- Mục tiêu chính đạt được: ACR20 vào tháng thứ 3.
- Ngoài ra, các chỉ số hoạt động và tỷ lệ phản hồi được cải thiện sau 12 tháng theo dõi.
- 75% số người tham gia không còn phải dùng thuốc DMARD tổng hợp sinh học/có mục tiêu sau 12 tháng.
- Quy trình và liệu pháp được dung nạp tốt; các tác dụng phụ nghiêm trọng là 1,7%.
An toàn và tiện lợi
Việc lắp đặt là một thủ thuật ngoại trú ít xâm lấn. Sau khi cấy ghép, thiết bị được lập trình và tự động kích thích theo lịch trình, và được thiết kế để sử dụng đến 10 năm.
Điều này có ý nghĩa gì đối với việc thực hành?
- Một phương pháp điều trị RA mới đã xuất hiện: điều hòa miễn dịch thần kinh như một phương pháp thay thế/bổ sung cho DMARD.
- Có thể cân nhắc ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với các phác đồ điều trị nâng cao.
- Cần có dữ liệu thực hành lâm sàng trong thế giới thực và so sánh với các loại thuốc đang hoạt động để đảm bảo hiệu quả/an toàn lâu dài, cũng như các tiêu chí để lựa chọn bệnh nhân đáp ứng.
Bình luận của tác giả
Tiến sĩ, bác sĩ Mark Richardson, nhà nghiên cứu chính của RESET-RA (Harvard) cho biết: “Việc phê duyệt SetPoint làm nổi bật tiềm năng của điều biến thần kinh miễn dịch như một phương pháp tiếp cận mới đối với các bệnh tự miễn – khai thác các con đường thần kinh để chống lại tình trạng viêm”.
Ông cho biết thêm: “Sau khi cấy ghép, thiết bị sẽ tự động cung cấp liệu pháp theo lịch trình đã định trong tối đa 10 năm, giúp cuộc sống của những người mắc RA dễ dàng hơn”.