AI có thể dự đoán ung thư vú trong 5 năm tới - FDA tuyên bố công nghệ này là một bước đột phá

Một công nghệ mới sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) để phân tích ảnh chụp nhũ ảnh và cải thiện độ chính xác trong việc dự đoán nguy cơ ung thư vú trong vòng 5 năm của phụ nữ đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công nhận là Thiết bị Đột phá. Công nghệ này, được phát triển bởi các nhà nghiên cứu tại Trường Y khoa Đại học Washington ở St. Louis, đã được cấp phép cho Prognosia Inc., một công ty khởi nghiệp của Đại học Washington.

Hệ thống phân tích ảnh chụp nhũ ảnh và đưa ra điểm số nguy cơ, từ đó xác định khả năng phụ nữ sẽ phát triển ung thư vú trong vòng năm năm tới. Công nghệ này tương thích với cả hai loại hình ảnh chụp nhũ ảnh: bốn hình ảnh 2D của vú thu được bằng chụp nhũ ảnh kỹ thuật số toàn trường và một hình ảnh 3D tổng hợp của vú thu được bằng chụp cắt lớp vú kỹ thuật số.

Điều quan trọng là hệ thống cung cấp mức rủi ro tuyệt đối trong năm năm, so sánh rủi ro của phụ nữ với rủi ro trung bình dựa trên tỷ lệ ung thư vú quốc gia. Điều này cung cấp một ước tính có ý nghĩa, phù hợp với hướng dẫn giảm thiểu rủi ro quốc gia của Hoa Kỳ, giúp các bác sĩ lâm sàng biết cần thực hiện những bước nào nếu phụ nữ có nguy cơ cao.

Việc FDA công nhận Thiết bị Đột phá mang lại quy trình đánh giá nhanh chóng để được phê duyệt toàn diện trên thị trường, giúp bệnh nhân và bác sĩ tiếp cận nhanh hơn với các thiết bị y tế mới. Các sản phẩm được công nhận này đã trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt và chứng minh tiềm năng cao trong việc cải thiện việc điều trị hoặc chẩn đoán các tình trạng suy nhược hoặc đe dọa tính mạng.

Gói phần mềm có tên là Prognosia Breast, được phát triển bởi Graham A. Colditz, MD, PhD, Giáo sư phẫu thuật Naiss-Hein và phó giám đốc phòng ngừa và kiểm soát tại Trung tâm ung thư Siteman thuộc Bệnh viện Barnes-Jewish và Trường Y khoa Đại học Washington, và Shu (Joy) Jiang, PhD, phó giáo sư phẫu thuật tại Khoa Y tế Công cộng thuộc Trường Y khoa Đại học Washington.

Kolditz và Jiang đồng sáng lập Prognosia vào năm 2024 với sự hợp tác của Văn phòng Quản lý Công nghệ (OTM) của Đại học Washington và BioGenerator Ventures, trong đó BioGenerator Ventures cung cấp cả hỗ trợ tài chính và chuyên môn về chiến lược kinh doanh từ Tiến sĩ, Doanh nhân thường trú David Smoller.

Phần mềm này là một hệ thống máy học được đào tạo trước, phân tích ảnh chụp nhũ ảnh và đưa ra ước tính về khả năng phát triển ung thư vú trong năm năm tới, chỉ dựa trên hình ảnh và độ tuổi của người phụ nữ. Theo các nhà phát triển, Prognosia Breast ước tính nguy cơ phát triển ung thư vú trong năm năm chính xác hơn 2,2 lần so với phương pháp tiêu chuẩn, vốn dựa trên bảng câu hỏi có tính đến các yếu tố như tuổi tác, chủng tộc và tiền sử gia đình.

Hệ thống được đào tạo dựa trên các ảnh chụp nhũ ảnh trước đó của hàng chục nghìn phụ nữ đã được tầm soát ung thư vú tại Trung tâm Ung thư Siteman. Một số người trong số họ sau đó đã phát triển ung thư, cho phép hệ thống "học" cách nhận biết các dấu hiệu sớm của sự phát triển khối u — những dấu hiệu mà ngay cả một bác sĩ giàu kinh nghiệm cũng không nhận thấy.

"Chúng tôi rất hào hứng về tiềm năng của công nghệ này trong việc cải thiện khả năng dự đoán và phòng ngừa nguy cơ ung thư vú trên quy mô lớn - bất kể phụ nữ được tầm soát ở đâu", Colditz nói. "Mục tiêu dài hạn là cung cấp công nghệ này cho mọi phụ nữ được tầm soát bằng chụp nhũ ảnh, ở bất kỳ đâu trên thế giới."

"Bất kể loại hình ảnh nào thu được, dữ liệu của chúng tôi đều cho thấy tiềm năng của phần mềm trong việc xác định những phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư vú cao hơn trong năm năm tới, giúp họ có cơ hội thực hiện các bước cụ thể để giảm nguy cơ đó."

Thiết bị mới này có thể có tác động đáng kể đến việc dự đoán rủi ro vì cơ sở hạ tầng đã sẵn sàng để triển khai phần mềm ngay lập tức ở bất kỳ nơi nào có chụp nhũ ảnh. Ngoài ra, nhiều phụ nữ đã chụp nhũ ảnh thường xuyên. Theo một khảo sát năm 2023 của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), hơn 75% phụ nữ từ 50 đến 74 tuổi cho biết đã chụp nhũ ảnh trong hai năm qua.

Ngay cả với việc tầm soát rộng rãi, khoảng 34% phụ nữ được chẩn đoán mắc ung thư vú tại Hoa Kỳ vẫn được chẩn đoán ở giai đoạn muộn của bệnh. Theo các nhà nghiên cứu, khả năng ước tính nguy cơ 5 năm trước khi khởi phát bệnh có thể cải thiện việc phát hiện sớm, giảm số ca chẩn đoán ở giai đoạn muộn. Phát hiện sớm đã được chứng minh là cải thiện hiệu quả điều trị và giảm tỷ lệ tử vong do ung thư vú.

Tiến sĩ Doug E. Franz, phó hiệu trưởng phụ trách đổi mới và thương mại hóa tại Đại học Washington, cho biết: "Việc được công nhận là Thiết bị đột phá là sự ghi nhận to lớn cho sự cống hiến và tầm nhìn đặc biệt của nhóm nghiên cứu này nhằm cải thiện việc chẩn đoán và điều trị ung thư vú".

Việc tạo ra phần mềm có thể tích hợp nhanh chóng vào quy trình làm việc của bất kỳ trung tâm chụp nhũ ảnh nào đòi hỏi nhiều năm làm việc tận tâm. Nó cải thiện đáng kể giá trị lâm sàng của chụp nhũ ảnh thường quy, bất kể chúng được thực hiện ở đâu. Đây là một ví dụ điển hình về vai trò quan trọng của tinh thần kinh doanh và thương mại hóa tại Đại học Washington trong việc chuyển đổi nghiên cứu tiên tiến thành công nghệ thực tế, giúp cải thiện chất lượng chăm sóc bệnh nhân.

Thiết bị này cung cấp điểm số rủi ro năm năm, nhằm bổ sung, chứ không thay thế, cho kết quả phân tích của các bác sĩ X-quang, những người sẽ tiếp tục xem xét kết quả chụp nhũ ảnh theo các quy trình chuẩn. Theo Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ và Lực lượng Đặc nhiệm Dịch vụ Dự phòng Hoa Kỳ, nguy cơ năm năm từ 3% trở lên được coi là cao. Các nhóm này khuyến nghị phụ nữ có điểm số rủi ro cao nên được giới thiệu đến các chuyên gia để được tư vấn thêm về các chiến lược sàng lọc và phòng ngừa bổ sung.

Khoảng 1/8 phụ nữ tại Hoa Kỳ sẽ được chẩn đoán mắc ung thư vú trong đời. Phụ nữ có nguy cơ cao có thể được tầm soát thường xuyên hơn, bao gồm các xét nghiệm hình ảnh khác, chẳng hạn như chụp cộng hưởng từ (MRI), và trong một số trường hợp, thuốc hóa trị, chẳng hạn như tamoxifen, hoặc liệu pháp nội tiết như một biện pháp phòng ngừa. Khi có sẵn các lựa chọn này, điều quan trọng là xác định những phụ nữ có nguy cơ cao để họ có thể tiếp cận các chuyên gia có thể giúp họ đưa ra những lựa chọn quan trọng.

Nhóm nghiên cứu đang lên kế hoạch cho một thử nghiệm lâm sàng tại Trung tâm Ung thư Siteman, sử dụng công cụ đánh giá nguy cơ ung thư vú Prognosia kết hợp với các quy trình sàng lọc chụp nhũ ảnh tiêu chuẩn. Các quy trình tiêu chuẩn bao gồm đánh giá chụp nhũ ảnh và đánh giá mật độ vú, vốn đã được cung cấp cho tất cả bệnh nhân. Phụ nữ có nguy cơ cao sẽ được giới thiệu đến các chuyên gia chăm sóc sức khỏe vú, những người sẽ giúp bệnh nhân lựa chọn các phương án quản lý nguy cơ ung thư vú cao.

"Mặc dù hình ảnh vú hiện đại là công nghệ cao và được sử dụng rộng rãi để phát hiện các khối u hiện có, nhưng việc dự đoán nguy cơ ung thư vú hiện nay vẫn dựa trên bảng câu hỏi và không dự đoán chính xác nguy cơ trong tương lai", Jiang nói. "Nghiên cứu của chúng tôi tập trung vào việc khắc phục nhược điểm này. Việc chuyển sang dự đoán nguy cơ dựa trên hình ảnh, mà nghiên cứu của chúng tôi cho thấy chính xác hơn nhiều, có thể cách mạng hóa việc chăm sóc bệnh nhân."

Chỉ định hiện tại của FDA áp dụng cho việc phân tích hình ảnh chụp nhũ ảnh tại một thời điểm duy nhất. Trong tương lai, các nhà nghiên cứu dự định cập nhật Prognosia Breast để hệ thống có thể phân tích hình ảnh chụp nhũ ảnh từ cùng một bệnh nhân trong nhiều năm, điều này có thể cải thiện hơn nữa độ chính xác của các dự đoán.