Zomacton

Zomacton là một loại hormone của hệ thống dưới đồi-tuyến yên.

Chỉ định Thuốc Zomactone

Nó được sử dụng trong các điều kiện sau:

• trẻ em bị chậm phát triển liên quan đến việc tiết STH không đủ;
• trẻ em bị chậm phát triển do hội chứng Turner, được xác nhận bằng thủ thuật xét nghiệm nhiễm sắc thể.

Bản phát hành

Thuốc được giải phóng dưới dạng dung dịch đông khô pha tiêm, cùng với dung môi, trong lọ có dung tích 4 mg và 10 mg.

[ 1 ]

Dược động học

Somatotropin là thành phần hoạt chất của thuốc, là một polypeptide có cấu trúc, trình tự axit amin và dược động học tương tự như STH của tuyến yên người.

Zomacton gây ra sự tăng trưởng tỷ lệ toàn thân của xương ở trẻ em bị thiếu hụt STH tuyến yên, ảnh hưởng đến các đĩa tăng trưởng của đầu xương dài, cũng như quá trình chuyển hóa xương. Ở những người bị thiếu hụt STH, cũng như loãng xương, HRT giúp ổn định mật độ xương và cấu trúc khoáng chất. Thuốc kích hoạt các quá trình liên kết collagen với chondroitin sulfate và làm tăng bài tiết hydroxyproline. Cùng với đó, cũng ghi nhận sự gia tăng giá trị ALP huyết thanh trung bình.

Là một phản ứng với việc sử dụng STH, cùng với sự phát triển toàn thân, người ta quan sát thấy sự gia tăng tương ứng về kích thước của các cơ xương, cũng như sự gia tăng về kích thước và số lượng các tế bào cơ. Ngoài ra, thuốc còn dẫn đến sự gia tăng kích thước của các mô khác (biểu bì có mô liên kết, tuyến ức, gan với sự tăng sinh tế bào, và cũng làm tăng không đáng kể kích thước của tuyến thượng thận, tuyến sinh dục và tuyến giáp). HRT sử dụng STH không dẫn đến sự tăng tốc độ dậy thì và quá trình tăng trưởng không cân xứng.

Thuốc thúc đẩy sự kích thích chuyển động của axit amin vào tế bào, cũng như liên kết protein. Thuốc cũng làm giảm mức cholesterol bằng cách tác động đến hồ sơ lipid và lipoprotein. Thuốc giúp giữ kali với natri và phốt pho. Tăng bài tiết canxi qua thận được bù đắp bằng tăng hấp thu nguyên tố này ở ruột. Sự tích tụ các muối này cho thấy nhu cầu về chúng tăng lên trong quá trình phát triển mô.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Dược động học

Mức độ hấp thu của thành phần STH khi tiêm dưới da là 80%. Giá trị Cmax trong huyết tương được ghi lại sau 3-6 giờ và là 13-35 ng/ml. Các quá trình chuyển hóa phát triển bên trong gan.

Thời gian bán hủy là 3-4 giờ. Thuốc được bài tiết qua ruột.

[ 5 ]

Liều và cách dùng

Liệu pháp Zomacton phải được thực hiện dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ, có kinh nghiệm điều trị cho những người bị thiếu hụt hormone tăng trưởng.

Lịch trình dùng thuốc và liều lượng thuốc được lựa chọn riêng cho từng bệnh nhân.

Liệu pháp này thường kéo dài trong nhiều năm và được xác định bởi kết quả điều trị tối đa có thể đạt được.

Để ngăn ngừa tình trạng teo mỡ ở vùng tiêm, cần thay đổi vị trí tiêm thường xuyên.

Cần phải bắt đầu điều trị bằng cách tuân thủ liều lượng khuyến cáo tiêu chuẩn.

Thiếu hụt yếu tố tiết STH.

^{Liều dùng 0,17-0,23 mg/kg (tương đương 4,9-6,9 mg/m2} diện tích bề mặt cơ thể)/tuần, chia làm 6-7 lần tiêm dưới da (liều dùng hàng ngày là 0,02-0,03 mg/kg (0,7-1 mg/m2 ^diện tích bề mặt cơ thể)). Không được dùng tổng liều vượt quá 0,27 mg/kg (8 mg/m2 ⁾ /tuần, tương ứng với liều dùng hàng ngày là 0,04 mg/kg.

Hội chứng Turner.

Trong vòng một tuần, cần tiêm 0,33 mg/kg chất (khoảng 9,86 mg/m2 ^diện tích bề mặt cơ thể), chia thành 6-7 lần tiêm dưới da (liều dùng hàng ngày trong trường hợp này bằng 0,05 mg/kg (khoảng 1,40-1,63 mg/m2 ⁾ ).

[ 6 ]

Sử Thuốc Zomactone dụng trong thời kỳ mang thai

Không nên kê đơn Zomacton cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai.

Các thử nghiệm lâm sàng sử dụng thuốc có chứa GH ở bà mẹ đang cho con bú chưa được thực hiện, do đó không có thông tin về việc GH có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Chống chỉ định

Thuốc chống chỉ định trong trường hợp không dung nạp nghiêm trọng với STH hoặc các thành phần khác của thuốc. Thuốc cũng không được kê đơn cho trẻ em đã đóng các đầu xương.

Không nên sử dụng thuốc nếu bệnh nhân có triệu chứng phát triển khối u đang hoạt động. Phải hoàn tất điều trị chống khối u trước khi bắt đầu điều trị bằng STH; ngoài ra, không được có dấu hiệu khối u phát triển bên trong hộp sọ. Nếu quan sát thấy các triệu chứng phát triển khối u, nên ngừng điều trị.

Thuốc này bị cấm sử dụng cho những người trong tình trạng nguy kịch, cũng như những người có biến chứng liên quan đến phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng và đa chấn thương, cũng như suy hô hấp cấp và các tình trạng tương tự khác.

Liệu pháp điều trị bằng STH nên được ngừng lại ở trẻ em bị bệnh thận mãn tính trong trường hợp ghép thận.

Tác dụng phụ Thuốc Zomactone

Khi tiêm chất STH dưới da, có thể xuất hiện teo hoặc tăng sinh lớp mỡ dưới da, ngoài ra, có thể thấy vết bầm tím và xuất huyết nhỏ ở vùng tiêm. Đôi khi, người bệnh bị ngứa ban đỏ hoặc đau tại vị trí tiêm.

Các tác dụng phụ khác bao gồm:

• rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: đôi khi xuất hiện tình trạng thiếu máu;
• rối loạn trong hệ thống tim mạch: đôi khi mức huyết áp tăng (người lớn) hoặc nhịp tim nhanh phát triển. Sự gia tăng riêng lẻ các giá trị huyết áp cũng được quan sát thấy ở trẻ em;
• tổn thương bộ máy tiền đình có cơ quan thính giác: đôi khi xảy ra chóng mặt;
• vấn đề về hệ thống nội tiết: thường thấy tình trạng suy giáp;
• biểu hiện liên quan đến cơ quan thị giác: đôi khi xuất hiện song thị hoặc sưng đĩa ở vùng dây thần kinh thị giác;
• Rối loạn tiêu hóa: đôi khi buồn nôn, đau bụng, nôn hoặc đầy hơi. Tiêu chảy thỉnh thoảng xảy ra;
• rối loạn toàn thân và các dấu hiệu ở vùng tiêm: thường gặp nhất ở người lớn, phù ngoại biên hoặc chỉ phù nề (tần suất thấp hơn cũng xảy ra ở trẻ em) tại vị trí tiêm, cũng như suy nhược. Đôi khi có teo ở vùng tiêm, cảm giác yếu, xuất huyết ở vùng tiêm thuốc, cũng như phì đại;
• tổn thương miễn dịch: thường có sự sản xuất kháng thể;
• thay đổi trong kết quả xét nghiệm: các bệnh liên quan đến chức năng thận được phát hiện rải rác;
• rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: thường gặp nhất là tăng đường huyết nhẹ ở người lớn. Ít gặp hơn là rối loạn dung nạp glucose (trẻ em). Đôi khi ghi nhận tăng phosphat máu hoặc hạ đường huyết. Đái tháo đường týp 2 xảy ra rải rác;
• tổn thương mô liên kết, và đồng thời, mô cơ xương: đau cơ hoặc đau khớp thường được quan sát thấy ở người lớn. Ít gặp hơn, những rối loạn này xảy ra ở trẻ em. Người lớn thường có thể bị cứng khớp khi cử động chân tay (đôi khi điều này cũng xảy ra ở trẻ em). Đôi khi xuất hiện đau xương, teo cơ và hội chứng ống cổ tay;
• khối u có nhiều bản chất khác nhau: đôi khi xuất hiện khối u ác tính hoặc hiếm gặp. Bệnh bạch cầu đôi khi phát triển ở trẻ em;
• các vấn đề về chức năng của hệ thần kinh: dị cảm hoặc đau đầu thường xảy ra ở người lớn. Mất ngủ hoặc tăng huyết áp cũng phổ biến. Đôi khi xuất hiện rung giật nhãn cầu hoặc cảm giác buồn ngủ. Riêng lẻ, các giá trị áp lực nội sọ tăng lên, bệnh thần kinh xảy ra, và (ở trẻ em) dị cảm hoặc mất ngủ;
• rối loạn tâm thần: rối loạn nhân cách đôi khi được ghi nhận;
• tổn thương hệ tiết niệu và thận: đôi khi có tiểu máu, tiểu không tự chủ, nước tiểu bất thường, tiểu nhiều và rối loạn tiểu tiện;
• Dấu hiệu của tuyến vú và bộ phận sinh dục: ở người lớn, đôi khi xuất hiện chứng vú to ở nam giới hoặc dịch tiết sinh dục. Hiếm khi, chứng vú to ở nam giới được ghi nhận ở trẻ em;
• rối loạn ở lớp dưới da và biểu bì: đôi khi xảy ra phì đại hoặc teo da, loạn dưỡng mỡ, nổi mề đay và cũng có thể xảy ra chứng rậm lông hoặc viêm da tróc vảy.

Có dữ liệu về sự phát triển của viêm tụy trong quá trình sử dụng STH sau khi đăng ký (không có dữ liệu về tần suất các trường hợp như vậy).

Trẻ em dùng STH đôi khi bị trượt đầu xương đùi và bệnh Perthes. Rối loạn đầu tiên chủ yếu phát triển trong các rối loạn liên quan đến hệ thống nội tiết, và rối loạn thứ hai - trong trường hợp vóc dáng thấp bé. Nhưng không có thông tin về việc liệu những bệnh này có phát triển thường xuyên hơn khi sử dụng STH hay không. Với những chẩn đoán như vậy, cảm giác đau và khó chịu xuất hiện ở vùng hông hoặc đầu gối.

Các dấu hiệu tiêu cực khác được coi là đặc trưng của STH - trong số đó có tình trạng tăng đường huyết do giảm độ nhạy cảm với insulin, giảm nồng độ thyroxine tự do và tăng giá trị ICP, đây là tình trạng lành tính.

Ngoài ra còn có nguy cơ phát triển các triệu chứng không dung nạp.

Quá liều

Mặc dù không có thông tin nào liên quan đến ngộ độc Zomacton, ngộ độc cấp tính có thể dẫn đến tình trạng hạ đường huyết ban đầu, sau đó là tăng đường huyết.

Không có dữ liệu về tác động của tình trạng say kéo dài. Nhưng có một gợi ý rằng nó có thể gây ra các triệu chứng tương tự như những triệu chứng được thấy trong trường hợp sản xuất quá mức STH ở người (ví dụ, phát triển bệnh to đầu chi).

Tương tác với các thuốc khác

Điều trị bằng GCS có thể làm chậm quá trình kích thích tăng trưởng do thuốc cung cấp. Những người bị thiếu hụt ACTH hiện tại cần phải lựa chọn liều thay thế của GCS rất cẩn thận để tránh tác dụng ức chế hoạt động của STH.

Liều lượng lớn estrogen với androgen hoặc thuốc đồng hóa có thể dẫn đến quá trình trưởng thành xương nhanh hơn, làm giảm sự phát triển chiều dài cơ thể.

Vì STH có thể gây ra tình trạng kháng insulin ở bệnh nhân nên có khả năng bệnh nhân tiểu đường sẽ cần phải điều chỉnh liệu pháp điều trị.

Thông tin thu được từ các nghiên cứu về tương tác thuốc ở người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng cho thấy việc sử dụng somatotropin có thể làm tăng đáng kể độ thanh thải của các thành phần trải qua quá trình chuyển hóa trong hệ thống hemoprotein P450 3A4 (bao gồm corticosteroid, cyclosporine có hormone sinh dục và thuốc chống co giật), khiến nồng độ trong huyết tương của chúng giảm. Không có dữ liệu về tác động của điều này đối với tình trạng lâm sàng.

[ 7 ]

Điều kiện bảo quản

Zomacton nên được bảo quản ở nơi gần trẻ em. Nhiệt độ trong khoảng 2-8°C.

[ 8 ], [ 9 ]

Thời hạn sử dụng

Zomacton có thể được sử dụng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày sản xuất thuốc điều trị. Chất lỏng đã pha loãng phải được bảo quản trong tủ lạnh (nhiệt độ là 2-8 ° C), đặt chai thẳng đứng, trong tối đa 28 ngày.

Tương tự

Các chất tương tự của thuốc là các chất Biorostan, Somatin, Jintropin và Groutropin với Biosome và Rastan, và ngoài ra còn có Genotropin, Humatrop và Nutropin với Norditropin.

[ 10 ]