Quét toàn diện

Omniscan là chất cản quang được sử dụng trong quá trình chụp MRI.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Chỉ định Quét toàn diện

Thuốc này chỉ được sử dụng để chẩn đoán. Thuốc được sử dụng để chụp MRI cột sống và hộp sọ, cũng như chụp MRI nhiều bộ phận khác nhau của cơ thể, bao gồm đầu, cổ, xương ức (bao gồm cả tim) và các chi. Việc tiêm thuốc cho phép kiểm tra phúc mạc và vùng sau phúc mạc cùng với xương chậu (gan, bàng quang, tuyến tụy, tuyến tiền liệt và thận), tuyến vú, cấu trúc cơ và xương, và mạch máu (quy trình chụp mạch).

Omniscan cho phép hình ảnh hóa nhiều tổn thương và hình thái bất thường, giúp phân biệt giữa mô bệnh lý và mô khỏe mạnh.

[ 4 ], [ 5 ]

Bản phát hành

Thuốc được giải phóng dưới dạng dung dịch tiêm, trong các lọ có dung tích 10, 15 hoặc 20 ml. Gói thuốc có chứa 10 lọ như vậy.

[ 6 ], [ 7 ]

Dược động học

Omniscan là một chất không ion được sử dụng cho MRI. Tính chất thuận từ của nó cho phép tăng cường độ tương phản trong quá trình MRI. Thuốc có chứa gadodiamide, chủ yếu ảnh hưởng đến thời gian giãn T1.

Việc đưa thành phần thuốc vào sẽ dẫn đến sự gia tăng tín hiệu từ những vùng có rối loạn chức năng BBB liên quan đến tổn thương do tổn thương bệnh lý. Thuốc cung cấp nội dung thông tin đồ sộ hơn của hình ảnh so với thông tin thu được trong MRI trước khi tăng cường độ tương phản. Chất này thường đạt được mức độ tương phản tăng tối ưu trong những phút đầu tiên sau khi tiêm (có tính đến loại mô và tổn thương). Hiệu ứng này thường kéo dài trong 45 phút sau khi tiêm.

Thuốc giúp tăng cường độ tương phản và đơn giản hóa việc quan sát các tổn thương và các vùng bất thường bên trong các bộ phận khác nhau của cơ thể, bao gồm cả hệ thần kinh trung ương. Thuốc không thể đi qua BBB. Việc sử dụng Omniscan trong trường hợp rối loạn chức năng BBB giúp tăng cường khả năng quan sát các tổn thương có mạch máu bất thường và các thay đổi bệnh lý (hoặc các tổn thương dẫn đến vi phạm tính toàn vẹn của BBB) bên trong não (các rối loạn nội sọ), các mô liên kết với cột sống và ngoài ra, các tổn thương bên trong xương ức, khoang chậu và vùng sau phúc mạc.

Đồng thời, thuốc cải thiện chất lượng hình ảnh khối u, cũng như xác định mức độ xâm lấn của chúng. Chất này không tích tụ bên trong não không có những thay đổi bệnh lý, cũng như trong các tổn thương không có mạch máu bất thường (ví dụ, bên trong xương hoặc sẹo hậu phẫu cũ).

Thuốc không làm tăng cường tín hiệu của nhiều loại quá trình bệnh lý khác nhau - ví dụ, một số loại khối u biệt hóa cao hoặc mảng bám không hoạt động xuất hiện trong bệnh đa xơ cứng.

Omniscan có thể được sử dụng để phân biệt mô bệnh lý và mô lành, nhiều cấu trúc gây bệnh khác nhau, cũng như phân biệt khối u hoặc khối u tái phát với mô sẹo xuất hiện sau khi điều trị.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Dược động học

Thuốc được phân phối nhanh trong dịch ngoại bào. Thể tích phân phối tương tự như thể tích dịch bên ngoài tế bào.

Thời gian bán hủy phân phối là khoảng 4 phút và thời gian bán hủy phân rã là khoảng 70 phút.

Ở những người bị suy thận, thời gian bán thải tăng tỷ lệ nghịch với mức độ nghiêm trọng của suy thận. Thuốc có thể được loại bỏ khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu.

Sự bài tiết xảy ra qua thận bằng cách lọc cầu thận. Ở những người có chức năng thận khỏe mạnh, khoảng 85% chất được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu 4 giờ sau khi dùng gadodiamide và 95-98% sau 24 giờ.

Khi sử dụng liều 0,1 và 0,3 mmol/kg, không ghi nhận được bất kỳ thay đổi nào phụ thuộc vào kích thước phần trong các thông số dược động học của thuốc. Chất này không chịu các quá trình chuyển hóa và không được tổng hợp với protein.

[ 11 ], [ 12 ]

Liều và cách dùng

Thuốc được tiêm tĩnh mạch. Thuốc phải được rút vào ống tiêm ngay trước khi tiến hành thủ thuật.

Thuốc được dùng cho người lớn và trẻ em bằng cách tiêm bolus. Để đảm bảo thuốc được tiêm đầy đủ, cần phải rửa ống thông tĩnh mạch bằng dung dịch NaCl 0,9%.

Tăng cường độ tương phản trong CNS.

Khẩu phần ăn dành cho trẻ em và người lớn.

Liều lượng khuyến cáo là 0,1 mmol/kg (hoặc 0,2 ml/kg) nếu cân nặng dưới 100 kg. Đối với những người cân nặng trên 100 kg, 20 ml chất này thường là đủ để cung cấp độ tương phản thích hợp cho chẩn đoán.

Nếu nghi ngờ có tổn thương di căn bên trong não, thuốc nên được dùng theo 2 hoặc 3 phần, tối đa 0,3 mmol/kg (hoặc 0,6 ml/kg), cho trọng lượng lên đến 100 kg. Đối với những người có trọng lượng vượt quá 100 kg, 60 ml thường là đủ để có đủ độ tương phản cho chẩn đoán. Một phần 0,6 ml/kg có thể được dùng bằng một lần tiêm duy nhất. Trong trường hợp chỉ định nghiên cứu không rõ ràng sau khi tăng cường độ tương phản bằng cách sử dụng 0,1 mmol/kg chất này, có thể thực hiện tiêm bolus lặp lại trong 20 phút tiếp theo - theo phần 0,2 mmol/kg (hoặc 0,4 ml/kg). Điều này có thể giúp thu thập thêm dữ liệu chẩn đoán.

Tăng cường độ tương phản của các cơ quan và mô bên trong.

Người lớn.

Liều lượng khuyến cáo là 0,1 mmol/kg (hoặc 0,2 ml/kg) và nếu cần thiết, 0,3 mmol/kg (hoặc 0,6 ml/kg), được sử dụng cho những người có cân nặng dưới 100 kg. Những người có cân nặng trên 100 kg thường cần 20-60 ml chất này để có được độ tương phản chẩn đoán tối ưu.

Trẻ em trên 6 tháng tuổi.

Cần tiêm 0,1 mmol/kg chất (hoặc 0,2 ml/kg).

Chụp cộng hưởng từ.

Với tăng cường độ tương phản, MRI nên được bắt đầu sau vài phút tiêm Omniscan, có tính đến các chuỗi xung xảy ra và giao thức kiểm tra. Độ tương phản mô thường được duy trì trong khoảng 45 phút sau khi tiêm. Với MRI tăng cường độ tương phản, chuỗi xung T1 là tối ưu nhất.

Khi sử dụng hệ thống có loại đầu vào tự động, cần có giấy chứng nhận của nhà sản xuất thiết bị cho biết thiết bị phù hợp để sử dụng với Omniscan. Ngoài ra, cần tuân thủ nghiêm ngặt mọi hướng dẫn vận hành cho thiết bị y tế.

Người bị suy thận.

Thuốc chỉ được sử dụng sau khi đánh giá sơ bộ nguy cơ-lợi ích cho những người bị suy thận vừa (tốc độ lọc cầu thận 30-59 ml/phút/1,73 m²). Những bệnh nhân như vậy có thể được dùng liều không quá 0,1 mmol/kg.

Trong quá trình quét, chỉ sử dụng 1 liều. Vì không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhiều lần nên chỉ được tiêm lại sau ít nhất 7 ngày.

Sử dụng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em.

Chỉ được phép sử dụng ở trẻ sơ sinh dưới 12 tháng tuổi sau khi đã kiểm tra rất cẩn thận. Những trẻ em như vậy chỉ được kê đơn liều lượng 0,1 mmol/kg. Chỉ sử dụng một liều duy nhất để quét. Có thể kê đơn tiêm nhắc lại ít nhất 7 ngày sau lần tiêm đầu tiên, vì không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc lặp lại.

Nghiêm cấm sử dụng phương pháp tăng cường độ tương phản đối với các mô và cơ quan bên trong đối với trẻ em dưới sáu tháng tuổi.

[ 19 ]

Sử Quét toàn diện dụng trong thời kỳ mang thai

Không có thông tin về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Các thử nghiệm trên động vật đã chỉ ra rằng độc tính sinh sản phát triển trong trường hợp sử dụng thuốc nhiều lần với liều lượng lớn. Không nên sử dụng Omniscan trong thời kỳ mang thai, trừ khi có nhu cầu cấp thiết.

Không có thông tin lâm sàng về việc bài tiết chất này qua sữa mẹ ở người. Các thử nghiệm trên động vật đã chỉ ra rằng thuốc được bài tiết qua sữa, do đó có nguy cơ đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Về vấn đề này, trước khi sử dụng thuốc, cần phải ngừng cho con bú - ít nhất là trong 24 giờ tiếp theo.

Chống chỉ định

Chống chỉ định chính:

• có tình trạng nhạy cảm nghiêm trọng với các thành phần của thuốc;
• bệnh thận nặng và mãn tính (tốc độ lọc cầu thận <30 ml/phút/1,73 m²);
• suy thận cấp;
• những người vừa mới được ghép gan.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Tác dụng phụ Quét toàn diện

Việc sử dụng thuốc có thể gây ra nhiều tác dụng phụ khác nhau:

• tổn thương miễn dịch: đôi khi xuất hiện các triệu chứng dị ứng trên biểu bì và niêm mạc, cũng như không dung nạp. Có thể phát triển các biểu hiện phản vệ hoặc phản vệ (bao gồm các phản ứng trên da và hô hấp, cũng như các triệu chứng từ hệ thống tim mạch)*;
• rối loạn tâm thần: thỉnh thoảng có cảm giác lo lắng;
• các vấn đề về hoạt động của hệ thần kinh: thường thấy đau đầu. Đôi khi có dị cảm, chóng mặt và rối loạn vị giác thoáng qua. Hiếm khi, có thể thấy run, co giật và buồn ngủ, cũng như suy giảm khứu giác thoáng qua. Có thể có dị cảm, mất điều hòa, liệt, phát triển trạng thái hôn mê và rối loạn phối hợp;
• rối loạn thị giác: có thể suy giảm chức năng thị giác;
• tổn thương ảnh hưởng đến chức năng của hệ thống tim mạch: đôi khi xuất hiện tình trạng sung huyết. Nhịp tim nhanh có thể phát triển;
• rối loạn hô hấp: đôi khi có thể xảy ra ho hoặc khó thở. Có thể xảy ra co thắt phế quản, kích ứng họng hoặc hắt hơi, cũng như phát triển RDS;
• vấn đề về tiêu hóa: buồn nôn thường xuất hiện. Đôi khi – tiêu chảy hoặc nôn mửa. Có thể ợ hơi;
• rối loạn chức năng gan: có thể xảy ra vấn đề về chức năng gan;
• tổn thương dưới da và biểu bì: đôi khi ngứa. Hiếm khi - nổi mề đay, phát ban, tăng tiết mồ hôi và sưng (phù mặt và phù Quincke). Có thể phát triển NSF;
• rối loạn chức năng của các mô liên kết hoặc hệ thống cơ xương: thỉnh thoảng xảy ra đau cơ hoặc đau khớp;
• các vấn đề ảnh hưởng đến chức năng thận và quá trình tiết niệu: đôi khi, suy thận cấp được quan sát thấy, cũng như sự gia tăng nồng độ creatinin trong máu;
• Rối loạn toàn thân và các triệu chứng tại vị trí tiêm: Thường có cảm giác áp lực, lạnh hoặc nóng thoáng qua ở vùng tiêm thuốc. Đau tạm thời ở vùng tiêm cũng có thể xảy ra. Hiếm khi xảy ra sốt, bốc hỏa, đau ngực, biểu hiện tại vị trí tiêm và run. Cảm giác khó chịu hoặc mệt mỏi, cũng như ngất xỉu, có thể phát triển.

*Các triệu chứng phản vệ hoặc giống phản vệ xuất hiện bất kể liều lượng hoặc phương pháp tiêm nào có thể là dấu hiệu ban đầu của tình trạng sốc.

Tác dụng phụ chậm có thể phát triển sau vài giờ hoặc vài ngày sử dụng thuốc.

Những thay đổi thoáng qua không có triệu chứng về giá trị sắt trong huyết thanh đã được quan sát thấy ở từng cá nhân.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Quá liều

Lượng chất dư thừa được bài tiết qua thẩm phân máu. Tuy nhiên, không có bằng chứng nào cho thấy thẩm phân máu được sử dụng để ngăn ngừa sự phát triển của NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Điều kiện bảo quản

Omniscan phải được giữ ở nơi gần trẻ nhỏ và bức xạ tia X thứ cấp. Chất này không được đông lạnh. Chỉ báo nhiệt độ nằm trong khoảng 2-30°C.

[ 22 ]

Thời hạn sử dụng

Omniscan có thể được sử dụng trong vòng 36 tháng kể từ ngày sản xuất thuốc.

Dung dịch đã pha chế vẫn giữ được tính ổn định về mặt vật lý và hóa học trong 8 giờ nữa ở nhiệt độ lên đến 25°C. Tuy nhiên, xét về mặt vi sinh, dung dịch phải được sử dụng ngay.

[ 23 ], [ 24 ]

Ứng dụng cho trẻ em

Omniscan có thể được sử dụng trong nhi khoa – cho trẻ em và trẻ sơ sinh từ 0,5 tuổi.

[ 25 ]

Tương tự

Các chất tương tự của thuốc này là thuốc Vazovist, Tomovist, Gadovist với Magnevist và Lantavist, và ngoài ra còn có Magnegita, Multihans, Magnilek và Optimark với Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]