Toàn năng

Omnitrope là một loại hormone tăng trưởng.

[ 1 ]

Chỉ định Toàn năng

Thuốc được sử dụng cho trẻ em – trong trường hợp chậm phát triển do các tình trạng và bệnh lý sau:

• tiết somatotropin yếu;
• Hội chứng Ullrich;
• Quỹ đầu tư phát triển;
• CRF có chức năng thận suy giảm (giảm hơn 50%);
• trẻ em sinh ra có các thông số tăng trưởng quá nhỏ so với tuổi thai.

Đối với người lớn, thuốc được chỉ định để điều trị thay thế trong trường hợp được chẩn đoán thiếu hụt STH bẩm sinh (nặng) hoặc mắc phải.

[ 2 ]

Bản phát hành

Chất này được giải phóng dưới dạng chất lỏng để tiêm dưới da (3,3 hoặc 6,7 mg/ml). Thể tích của ống thủy tinh loại 1 là 1,5 ml. Thuốc hiệu chỉnh chứa 1, 5 hoặc 10 ống như vậy. Hộp thuốc hiệu chỉnh chứa 1 ống.

Dược động học

Somatropin có tác dụng rõ rệt lên quá trình chuyển hóa protein, chất béo và carbohydrate. Ở trẻ em bị thiếu hụt STH, chất này thúc đẩy kích thích sự phát triển xương của bộ xương, kéo dài bộ xương bằng cách tác động đến các mảng sụn bên trong xương ống. Thành phần này giúp bình thường hóa cấu trúc cơ thể, ở cả trẻ em và người lớn - tăng khối lượng cơ và đồng thời giảm khối lượng mỡ. Độ nhạy lớn nhất với tác động của STH là mô mỡ nội tạng. Cùng với việc tăng cường quá trình phân giải mỡ, thuốc làm giảm thể tích triglyceride đi vào các kho dự trữ mỡ của cơ thể. Tác động của STH dẫn đến sự gia tăng các giá trị của yếu tố IGF-I, cũng như protein tổng hợp nó (IRF-SB3).

Ngoài ra, còn có các hiệu ứng khác phát triển:

• chuyển hóa chất béo. STH kích thích hoạt động của các đầu tận cùng LDL ở gan và thay đổi thành phần lipoprotein và lipid máu. Khi sử dụng chất này ở những người bị thiếu hụt GH, người ta thấy giá trị LDL trong máu giảm, cũng như apolipoprotein B. Đồng thời, người ta thấy mức cholesterol giảm;
• chuyển hóa carbohydrate. Thuốc làm tăng thể tích insulin được giải phóng, mặc dù lượng đường lúc đói thường không đổi. Trẻ em mắc hội chứng Sheehan có thể bị hạ đường huyết khi bụng đói. Rối loạn này có thể được loại bỏ với sự trợ giúp của STH;
• quá trình trao đổi nước-khoáng chất. Thiếu GH dẫn đến giảm thể tích huyết tương và lượng dịch ngoại bào. Nhờ sử dụng Omnitrope, cả hai thông số này đều tăng nhanh. Chất này cũng giúp giữ kali với natri và phốt pho;
• quá trình chuyển hóa trong mô xương. Thuốc kích hoạt quá trình chuyển hóa xương. Với việc sử dụng STH kéo dài ở trẻ em bị loãng xương, cũng như thiếu hụt GH, mật độ xương và thành phần khoáng chất được ổn định;
• Cải thiện tình trạng thể chất. Liệu pháp thay thế dài hạn bằng STH làm tăng sức bền thể chất và sức mạnh cơ bắp. Lưu lượng tim cũng tăng, nhưng trong trường hợp này cơ chế tác dụng điều trị vẫn chưa rõ ràng. Sự suy yếu của sức cản mạch ngoại vi có thể giải thích tác dụng này của STH ở một mức độ nào đó.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dược động học

Sự hút.

Khi tiêm dưới da, khả dụng sinh học của STH là khoảng 80%. Sau khi tiêm dưới da 5 mg chất này cho những người tình nguyện, giá trị Cmax và Tmax trong huyết tương lần lượt là 72±28 μg/l và 4±2 giờ.

Bài tiết.

Thời gian bán hủy trung bình của GH sau khi tiêm tĩnh mạch ở người lớn thiếu GH là khoảng 0,4 giờ. Sau khi tiêm dưới da, thời gian bán hủy của Omnitrope là 3 giờ.

[ 6 ]

Liều và cách dùng

Thuốc được tiêm dưới da với liều thấp, một lần một ngày (thường là trước khi đi ngủ). Để tránh teo mỡ, cần thay đổi vị trí tiêm thường xuyên.

Liều dùng được lựa chọn riêng cho từng bệnh nhân, có tính đến mức độ thiếu hụt GH, cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể, cũng như hiệu quả điều trị của thuốc.

Sử dụng cho trẻ em.

Nếu quan sát thấy tiết GH không đủ, nên dùng liều 0,025-0,035 mg/kg hoặc 0,7-1 mg/m2 ^mỗi ngày.

Liệu pháp nên được bắt đầu càng sớm càng tốt và tiếp tục cho đến khi trẻ bắt đầu dậy thì (hoặc cho đến khi vùng tăng trưởng xương bắt đầu khép lại). Liệu pháp cũng có thể dừng lại khi đạt được hiệu quả mong muốn.

Khi điều trị hội chứng Ullrich, cần sử dụng thuốc với liều lượng 0,045-0,05 mg/kg hoặc 1,4 mg/m2 ^/ ngày.

Để tăng trưởng và cải thiện thành phần cơ thể, bệnh nhân mắc SPV nên được dùng 0,035 mg/kg hoặc 1 mg/m2 ^mỗi ngày. Liều dùng hàng ngày của thuốc không được vượt quá 2,7 mg. Không được điều trị cho trẻ em có mức tăng trưởng dưới 1 cm mỗi năm và vùng tăng trưởng xương đầu xương gần như khép lại.

Trong trường hợp CRF, trên nền tảng của sự chậm phát triển được quan sát thấy, cần phải dùng 0,045-0,05 mg/kg mỗi ngày. Nếu động lực tăng trưởng không đủ, có thể cần liều thuốc cao hơn. Có thể xem xét lại liều tối ưu sau sáu tháng điều trị.

Khi quan sát thấy rối loạn tăng trưởng ở trẻ em sinh ra với các thông số tăng trưởng quá nhỏ so với tuổi thai, nên sử dụng 0,035 mg/kg hoặc 1 mg/m2 ^mỗi ngày cho đến khi đạt được mức tăng trưởng mong muốn. Nên dừng liệu pháp nếu sau năm đầu tiên, mức tăng trưởng tăng ít hơn 1 cm.

Cũng nên ngừng điều trị nếu mức tăng trưởng mỗi năm dưới 2 cm và cũng phải tính đến tình trạng của các vùng tăng trưởng đầu xương (nếu cần). Người ta đã xác định rằng ở trẻ em gái, tuổi xương là >14 tuổi và ở trẻ em trai – >16 tuổi.

Sử dụng ở người lớn.

Người lớn bị thiếu hụt GH nghiêm trọng nên bắt đầu liệu pháp thay thế với liều thấp (0,15-0,3 mg mỗi ngày). Sau đó tăng dần, có tính đến nồng độ IGF-I trong huyết thanh. Giá trị này phải nằm trong phạm vi 2 độ lệch so với mức trung bình của nhóm tuổi này. Ở những người có nồng độ IGF-I ban đầu bình thường, liều dùng thuốc nên được lựa chọn sao cho nồng độ IGF-I ở mức ULN, không vượt quá 2 độ lệch chấp nhận được.

Liều duy trì được xác định riêng cho từng người, nhưng thường không được vượt quá 1 mg mỗi ngày (tương tự như liều 3 IU mỗi ngày). Liều thấp hơn được sử dụng cho người lớn tuổi.

[ 12 ], [ 13 ]

Sử Toàn năng dụng trong thời kỳ mang thai

Không được kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai. Ngoài ra, các bà mẹ đang cho con bú phải kiêng cho con bú trong thời gian điều trị.

Chống chỉ định

Chống chỉ định chính:

• có tình trạng nhạy cảm nghiêm trọng với các thành phần của thuốc;
• khối u ác tính;
• tình trạng cấp cứu (bao gồm các tình trạng được quan sát thấy sau các thủ thuật phẫu thuật tim hoặc phúc mạc, cũng như suy hô hấp cấp tính);
• để kích thích tăng trưởng ở những người có vùng tăng trưởng đầu xương đóng.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Tác dụng phụ Toàn năng

Người lớn dùng thuốc thường gặp các tác dụng phụ liên quan đến tình trạng giữ nước. Các tác dụng phụ này bao gồm cứng ở chân tay, phù ngoại biên, đau cơ kèm đau khớp và dị cảm. Thông thường, mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng này là vừa phải, chúng xuất hiện trong những tháng đầu điều trị và tự biến mất hoặc sau khi giảm liều thuốc. Khả năng xảy ra các triệu chứng này phụ thuộc vào độ tuổi của bệnh nhân và liều dùng thuốc (rất có thể chúng có mối quan hệ không thể đảo ngược với độ tuổi phát triển tình trạng thiếu hụt GH). Tuy nhiên, các rối loạn như vậy chưa được ghi nhận ở trẻ em.

Trong số những dấu hiệu tiêu cực khác:

• khối u ác tính hoặc lành tính, cũng như khối u không xác định: bệnh bạch cầu thỉnh thoảng phát triển. Ngoài ra, tình trạng xuất hiện bệnh bạch cầu với tình trạng thiếu hụt GH trong quá trình điều trị bằng STH đã được quan sát thấy ở trẻ em, nhưng người ta thấy rằng tần suất này tương tự như các trường hợp trẻ em có mức GH bình thường;
• tổn thương miễn dịch: kháng thể đối với STH thường được hình thành. Khoảng 1% bệnh nhân bắt đầu phát triển kháng thể đối với somatotropin sau khi dùng thuốc. Khả năng tổng hợp của các kháng thể như vậy khá thấp, do đó không quan sát thấy các triệu chứng lâm sàng của việc sản xuất kháng thể như vậy;
• rối loạn ảnh hưởng đến chức năng nội tiết: đôi khi mắc bệnh tiểu đường loại 2;
• rối loạn trong hoạt động của hệ thần kinh: thường thấy dị cảm (người lớn). Dị cảm ít gặp hơn ở trẻ em. Đôi khi người lớn mắc hội chứng ống cổ tay. Hiếm khi, mức áp lực nội sọ tăng (dạng lành tính của rối loạn);
• các vấn đề phát sinh trong khu vực mô liên kết và mô cơ xương: người lớn thường bị cứng ở chân tay và đau cơ kèm theo đau khớp. Đôi khi các triệu chứng tương tự cũng xảy ra ở trẻ em;
• tổn thương và rối loạn toàn thân tại vị trí tiêm: phù ngoại biên (thường gặp ở người lớn, ít gặp hơn ở trẻ em). Ngoài ra, trẻ em thường có biểu hiện da thoáng qua tại vị trí tiêm.

[ 10 ], [ 11 ]

Quá liều

Dấu hiệu ngộ độc: trong ngộ độc cấp tính, hạ đường huyết có thể phát triển trước, sau đó là tăng đường huyết. Do dùng quá liều kéo dài, các biểu hiện phát triển thường xảy ra với lượng GH quá mức ở người (ví dụ, chứng khổng lồ hoặc to đầu chi, và ngoài ra, suy giáp và giảm nồng độ cortisol huyết thanh).

Để loại bỏ các rối loạn, cần phải ngừng sử dụng thuốc và thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng.

Tương tác với các thuốc khác

Dữ liệu từ các thử nghiệm tương tác thuốc ở người lớn bị thiếu hụt GH cho thấy việc sử dụng STH làm tăng độ thanh thải của các thuốc được chuyển hóa bởi isoenzyme cytochrome P450 microsomal gan (đặc biệt là các thuốc được chuyển hóa bởi isoenzyme 3A4). Các thuốc này bao gồm GCS, hormone sinh dục, cyclosporine và thuốc chống co giật. Sự kết hợp này có thể dẫn đến giảm nồng độ của chúng trong huyết tương. Ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này vẫn chưa được xác định.

Các chất GCS làm chậm tác dụng kích thích của STH lên quá trình tăng trưởng. Điều trị kết hợp với các hormone khác (ví dụ, gonadotropin, estrogen, steroid đồng hóa và hormone tuyến giáp) cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc (về mặt tăng trưởng cuối cùng).

[ 14 ], [ 15 ]

Điều kiện bảo quản

Omnitrope phải được giữ ở nơi xa tầm với của trẻ nhỏ. Không được đông lạnh thuốc. Giá trị nhiệt độ nằm trong khoảng 2-8°C.

[ 16 ]

Thời hạn sử dụng

Omnitrope có thể được sử dụng trong vòng 24 tháng (dạng 3,3 mg/ml) hoặc 18 tháng (dạng 6,7 mg/ml) kể từ ngày phát hành thuốc.

[ 17 ]

Ứng dụng cho trẻ em

Cấm sử dụng Omnitrope cho trẻ sơ sinh (bao gồm cả trẻ sinh non) vì thuốc này có chứa benzyl alcohol.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Tương tự

Các chất tương tự của thuốc này là Norditropin Nordilet, Genotropin và Rastan với Jintropin.

[ 21 ], [ 22 ]