Magnegit

Thuốc có tên thương mại là Magnegita (axit gadopentetic) được phân loại là tác nhân cản quang thuộc nhóm chất dược lý trị liệu có mã chung ATC V08CA01 (sử dụng trong chụp cộng hưởng từ hạt nhân). Một mililit dung dịch chứa các hoạt chất: gadopentetate dimeglumine khoảng 500 mg, gadolinium khoảng 80 mg. Tá dược: meglumine, axit pentetic và nước. Dung dịch tiêm được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, cụ thể là:

• trong quá trình chụp cộng hưởng từ tủy sống và não;
• để phát hiện hẹp động mạch (chụp động mạch);
• trong chụp cắt lớp các bộ phận cơ thể - vùng cổ, tim, gan, thận và các cơ quan tiết niệu sinh dục, tuyến vú, tuyến tụy, cũng như hệ thống cơ xương.

Thuốc dạng ống có dung dịch trong suốt, không màu (có thể chấp nhận màu vàng, vàng nâu và vàng lục) Magnegita từ hệ thống nhà thuốc chỉ được bán khi có đơn thuốc.

[ 1 ], [ 2 ]

Chỉ định Magnegit

Thuốc cản quang thuận từ là công cụ không thể thiếu trong chụp cộng hưởng từ. Chỉ định sử dụng Magnegit:

1. Khám tủy sống và não:

• với mục đích phân biệt các quá trình khối u, bao gồm cả những khối u nhỏ khó chẩn đoán;
• sự tái phát của khối u hình thành trong giai đoạn hậu phẫu hoặc do xạ trị, xác định sự hiện diện của các vị trí di căn;
• chẩn đoán các ổ u khác nhau (có u tuyến yên nhỏ, u màng não thất, u máu);
• nếu cần phải xác nhận hoặc bác bỏ chẩn đoán u màng não, một quá trình khối u có sự thâm nhiễm vào các tế bào lân cận (như u thần kinh đệm) hoặc u thần kinh thính giác;
• nhận dạng các thành tạo trong và ngoài tủy;
• cải thiện chất lượng hình ảnh của các tổn thương nội sọ không có nguồn gốc từ não. Magnegita được sử dụng như một chất bổ sung trong MRI cột sống;
• khi cần đánh giá mức độ tăng sinh của các quá trình u tủy;
• thu thập dữ liệu về thể tích của các khối tủy sống lớn.

2. Chụp cộng hưởng từ với chất lượng hình ảnh và độ tương phản được tăng cường (chẩn đoán phần mặt của hộp sọ, vùng cổ, xương ức, phúc mạc, các cơ quan vùng chậu, tuyến vú và hệ thống cơ xương), giúp đánh giá tình trạng của mạch máu (trừ động mạch vành):

• phân biệt các ổ viêm và phát triển khối u, bệnh lý mạch máu;
• đánh giá tình trạng thận và chức năng của thận;
• để xác định sự lây lan của nguồn gây bệnh;
• khả năng tái phát tình trạng thoát vị đĩa đệm sau phẫu thuật;
• nếu cần chẩn đoán những thay đổi về cấu trúc bên trong trong bệnh lý;
• để hỗ trợ bác sĩ chẩn đoán đánh giá tình trạng sau phẫu thuật của khối u và mô sẹo;
• để xác định lượng máu cung cấp cho các mô trong quá trình hoạt động bình thường và trong giai đoạn bệnh.

[ 3 ], [ 4 ]

Bản phát hành

Thuốc Magnegita dung dịch 10, 15, 20, 30 hoặc 100 ml, đóng gói trong chai thủy tinh, được bịt kín bằng nút cao su và được đậy bằng nắp nhôm ở trên cùng, được trang bị nắp nhựa bật mở. Bao bì các tông bao gồm một hoặc mười chai, được bán cùng với hướng dẫn sử dụng bằng ngôn ngữ của tiểu bang.

Sản phẩm có thể tích lên tới 20 ml trong ống tiêm thủy tinh đựng trong hộp đựng.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Dược động học

Các chất tương phản, chẳng hạn như dung dịch Magnegit, giúp tăng độ chính xác của việc phân biệt các tình trạng bệnh lý bằng cách sử dụng quét cộng hưởng từ. Điều này trở nên khả thi do sự hiện diện của phức hợp gadolinium với axit pentetic, có bảy electron không ghép đôi, trong chất dược lý. Tác dụng thuận từ ổn định được thể hiện thông qua muối di-N-methylglucamine của gadopentetate. Nhờ ion gadolinium, chất làm tăng cường độ tín hiệu trong quá trình chụp cắt lớp, hình ảnh rõ nét của các mô đang được kiểm tra được tạo ra.

Dược động học của Magnegite dựa trên các đặc tính của DTPA – axit diethylenetriaminepentaacetic, làm giảm thời gian giãn mạng spin của hạt nhân nguyên tử bị kích thích. Hiệu quả của tác động thuận từ hoặc khả năng giãn dựa trên tác động của ngay cả một nồng độ nhỏ của chất này lên thời gian giãn mạng spin của proton plasma. Ion thuận từ của gadolinium tạo ra mối quan hệ chặt chẽ với DTPA, được phân biệt bởi độ ổn định cao.

Gadopentetate có đặc tính ưa nước cao, giúp giảm thiểu khả năng xảy ra phản ứng phản vệ. Thuốc không tương tác với protein huyết tương, không ảnh hưởng đến hoạt động của enzym, điều này quyết định khả năng dung nạp tốt và không đáng kể các tác dụng phụ toàn thân và tại chỗ.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Dược động học

Dung dịch Magnegite có đặc điểm là lan truyền nhanh trong không gian ngoại bào. Khả năng phát hiện các quá trình khối u, nhồi máu bán cấp, áp xe được xác định bởi đặc tính của chất tương phản để tập trung ở vùng có mô bị biến đổi - sẹo, u nang, bệnh lý mạng lưới mạch máu. Đồng thời, thuốc không tập trung ở các vùng khỏe mạnh. Chất dược lý không vi phạm ranh giới của hàng rào máu não nguyên vẹn (liên quan đến não, điều chỉnh các quá trình trao đổi chất giữa hệ thần kinh trung ương và máu) và histohematic (máu và dịch mô). Axit gadopentetate đi qua một phần hàng rào nhau thai, tuy nhiên, nó được bài tiết ngay lập tức. Dược động học của Magnegite chỉ ra rằng dung dịch có liên kết không đáng kể với protein huyết tương và không được chuyển hóa.

Gadopentetate dimeglumine được bài tiết dưới dạng ban đầu qua bộ lọc cầu thận nằm ở thận, một lượng nhỏ (lên đến 1%) dung dịch được bài tiết qua phân và sữa mẹ. Thời gian bán hủy là 90 phút.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Liều và cách dùng

Thuốc Magnegita chỉ được phép sử dụng trong điều kiện bệnh viện dưới sự giám sát của nhân viên có trình độ phù hợp, đã được đào tạo đặc biệt và nhận thức được mọi hậu quả tiêu cực có thể xảy ra sau khi tiêm.

Phương pháp dùng thuốc và liều lượng phụ thuộc vào loại nghiên cứu và độ tuổi của bệnh nhân:

• đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới một tuổi, việc sử dụng dung dịch cản quang có phù hợp hay không sẽ được bác sĩ xác định;
• cho phép dùng thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi với liều lượng tối đa là 0,2 ml/kg;
• khi trẻ được 2 tuổi, liều dùng có thể tăng lên tối đa 0,4 ml/kg;
• đối với người lớn, lượng dung dịch thay đổi từ 0,2 đến 0,4 ml/kg và có thể được dùng liên tiếp thành hai phần nếu nghi ngờ có sự phát triển của tổn thương bệnh lý;
• đôi khi, để tăng độ chính xác của nghiên cứu, con số này được tăng lên 0,6 ml/kg (trong trường hợp di căn và tái phát của các quá trình khối u, cũng như cho mục đích nghiên cứu mạch máu);
• Những người mắc bệnh thận được phép dùng tối đa 0,2 ml/kg axit gadopentetic nếu lợi ích từ chụp cắt lớp lớn hơn rủi ro đối với bệnh nhân (cần phải thẩm phân máu sau khi chụp).

Điều quan trọng là phải hiểu rằng dữ liệu về việc sử dụng Magnegit trong chụp cắt lớp toàn thân ở trẻ em dưới hai tuổi còn rất hạn chế.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Sử Magnegit dụng trong thời kỳ mang thai

Cần lưu ý rằng không có đủ thông tin về việc sử dụng và tác dụng của Magnegit trong thời kỳ mang thai. Dữ liệu thực nghiệm thu được bằng cách thử nghiệm thuốc trên động vật cho thấy tác động tiêu cực đến cơ quan sinh sản.

Có thể sử dụng Magnegit trong thời kỳ mang thai nếu nhu cầu chụp cắt lớp lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra. Sau khi cân nhắc mối đe dọa tiềm tàng đối với thai nhi đang phát triển trong tử cung, bác sĩ đưa ra kết luận về khả năng quét và các biện pháp kiểm soát cần thiết.

Có ghi nhận sự bài tiết một phần gadopentetate dimeglumine qua sữa trong thời kỳ cho con bú. Tỷ lệ phần trăm thuốc không vượt quá bốn phần trăm liều ban đầu, thường không gây nguy hiểm cho em bé. Trong mọi trường hợp, việc sử dụng dung dịch phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ điều trị, vì có tác dụng phụ từ hệ thần kinh trung ương, hệ tim mạch ở mẹ và em bé. Vì lý do này, không nên tiếp tục cho con bú trong vòng 12 giờ sau khi chụp MRI.

Chống chỉ định

Chụp MRI có thuốc cản quang phải tuân thủ các quy tắc sau:

• Những bệnh nhân đang được nghiên cứu không được sử dụng máy tạo nhịp tim và thần kinh, máy bơm insulin hoặc thiết bị cấy ghép sắt từ;
• thuốc Magnegita chỉ có thể sử dụng bằng đường tĩnh mạch và một lần, nhất thiết phải ở trong bệnh viện;
• bữa ăn cuối cùng được phép không ít hơn hai giờ trước khi quét;
• việc tiêm dung dịch phải được thực hiện ở tư thế nằm, sau đó phải theo dõi liên tục bệnh nhân trong nửa giờ (trong thời gian này, tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra đều phát triển);
• những cá nhân dễ bị kích động được kê đơn thuốc an thần trước khi chụp cắt lớp để ngăn ngừa nguy cơ tác dụng phụ;
• Phòng phẫu thuật phải được cung cấp thuốc men và thiết bị đặc biệt giúp nhân viên có trình độ giảm thiểu và tránh tác dụng phụ (trong trường hợp ngừng thở, co giật, v.v.).

Chống chỉ định sử dụng Magnegita liên quan đến tình trạng không dung nạp cá nhân với một trong các thành phần của dung dịch dược lý, cũng như bệnh nhân bị suy thận nặng. Quá mẫn được biểu hiện bằng các phản ứng từ da, cơ quan hô hấp và hệ tim mạch. Các hiện tượng tiêu cực, theo quy luật, xảy ra trong vòng nửa giờ sau khi đưa Magnegita vào, ít gặp hơn là các tình trạng bệnh lý chậm xảy ra. Do đó, những người dễ bị phản ứng dị ứng, có tiền sử hen phế quản, là nhóm nguy cơ đặc biệt. Magnegita được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị động kinh do nguy cơ xảy ra và làm tăng cường các cơn động kinh. Tất cả những người, đặc biệt là những người trên 60 tuổi, được khuyến cáo nên kiểm tra chức năng thận trước khi đưa thuốc cản quang vào.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Tác dụng phụ Magnegit

Như thực hành lâm sàng cho thấy, tác dụng phụ là ngắn hạn và vừa phải. Để ngăn ngừa sự phát triển của các tình trạng đe dọa tính mạng, điều quan trọng là phải xem xét các tác dụng phụ có thể xảy ra của Magnegit:

• loại chung - đau đầu, lưng, ngực, khớp, cảm giác yếu và khó chịu, sốt, đổ mồ hôi nhiều, ngất xỉu;
• phát hiện tại chỗ - phù nề, phản ứng viêm, hội chứng đau, hoại tử, viêm tĩnh mạch hoặc viêm tắc tĩnh mạch;
• rối loạn tiêu hóa – đau bụng, phân lỏng, buồn nôn, nôn, rối loạn vị giác, tăng tiết nước bọt, thay đổi quá trình lên men gan và tăng định lượng bilirubin trong máu;
• phản ứng dị ứng – viêm kết mạc, chảy dịch từ mũi và mắt, ho và hắt hơi, sưng tấy, sốc phản vệ, phát ban hoặc đỏ trên da, ngứa, co thắt phế quản và thanh quản;
• biến chứng tim mạch – phát hiện loạn nhịp tim và hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và thậm chí có thể ngừng tim;
• tác động lên hệ thần kinh trung ương và ngoại biên – nhức đầu, chóng mặt, trạng thái ngất xỉu, quá kích động, mất ý thức, các vấn đề về bộ máy nói, thị giác và thính giác, tăng tình trạng yếu và buồn ngủ, co giật, biểu hiện suy nhược, hôn mê;
• ảnh hưởng đến hô hấp – thiếu oxy, khó thở, ho với cường độ khác nhau, phù phổi, ngừng thở;
• từ hệ tiết niệu - tiểu không tự chủ, tiểu nhiều lần, tăng nồng độ creatinin khi có bệnh lý thận, suy thận.

Việc sử dụng Magnegit có thể ảnh hưởng đến sự hiện diện của sắt và bilirubin trong huyết thanh.

Quá liều

Các trường hợp sử dụng Magnegita cho thấy quá liều chưa được phát hiện trong thực hành lâm sàng. Chỉ có thể có các triệu chứng tiêu cực do tính thẩm thấu cao của dung dịch cản quang:

• lợi tiểu thẩm thấu;
• tăng áp lực trong động mạch phổi;
• mất nước;
• hội chứng đau cục bộ ở mạch máu;
• sự kích hoạt tuần hoàn máu và huyết tương, đặc trưng bởi sự gia tăng thể tích của chúng.

Trong trường hợp suy thận cấp, cần phải lọc máu ngoài thận (thẩm phân máu).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Tương tác với các thuốc khác

Dữ liệu về tương tác của Magnegita với các thuốc khác không được cung cấp, vì chưa tiến hành thử nghiệm khả năng tương thích. Không nên dùng Magnegita song song với các thuốc khác. Người ta biết rằng việc bệnh nhân sử dụng thuốc chẹn beta trong bối cảnh dùng axit gadopentetic có thể gây ra phản ứng quá mẫn. Thuốc cản quang có chứa một lượng axit pentetic không đáng kể, ảnh hưởng đến xét nghiệm máu khi phát hiện hàm lượng sắt định lượng (các chỉ số có thể bị đánh giá thấp trong vòng 24 giờ sau khi chụp cắt lớp).

Sau khi chụp MRI, bạn nên tránh lái xe trong vòng 24 giờ và tránh làm việc với máy móc nguy hiểm vì có thể xảy ra các tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương hoặc hệ tim mạch, cũng như làm giảm tốc độ phản ứng.

[ 29 ]

Điều kiện bảo quản

Bảo quản dung dịch tiêm Magnegite trong bao bì gốc ở nhiệt độ từ 5-25 độ. Không để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. Điều kiện bảo quản Magnegite bao gồm nơi tối, mát, trẻ em không thể với tới.

Điều quan trọng là phải nhớ các biện pháp phòng ngừa an toàn:

• chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch;
• chất được đưa vào ống tiêm ngay trước khi thao tác;
• Không nên sử dụng lượng axit gadopentetate dư thừa.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Thời hạn sử dụng

Thời hạn sử dụng của chất cản quang là 3 năm, với điều kiện bao bì còn nguyên vẹn và đáp ứng các yêu cầu bảo quản cần thiết. Không được sử dụng thuốc Magnegita sau ngày hết hạn nếu chai thủy tinh hoặc nắp đậy bị hỏng.